- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01751789
Länka opioidberoende patienter från avgiftning på sluten vård till primärvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade studie kommer samtyckande individer som söker sluten opioidavgiftning att tilldelas en av två grupper. Den första gruppen kommer att få ett avsmalnande schema för buprenorfin under sluten avgiftning för att lindra akuta abstinenssymtom, och remiss till en vårdgivare i samhället och missbruksvård (DETOX). Den andra gruppen kommer också att få buprenorfin för att lindra abstinenssymtom, men kommer att bibehålla en stabil dos buprenorfin genom slutenvård och koppling till ett möte med en primärvårdsgivare inom en vecka efter utskrivning (LINKAGE). Alla deltagare genomför studiebedömningar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter registreringen.
SSTAR avgiftningsprogram för slutenvård med bas i Fall River, Massachusetts kommer att fungera som rekryteringsplats för denna studie. SSTARs program har 38 bäddar och är en 24-timmars medicinsk och psykiatriskt övervakad behandlingsinrättning som ger utvärdering och abstinenshantering. SSTAR Family Healthcare Center är en 330 federalt kvalificerad anläggning också i Fall River som tillhandahåller primärvård och beteendevård till invånare i Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea och Westport, Massachusetts). Dr. Bailey, forskningsdirektör vid SSTAR, kommer att övervaka tillhandahållandet av buprenorfinbehandling till studiedeltagare under avgiftning och fungera som kontaktperson till primärvårdsleverantörerna vid Family Healthcare Center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- SSTAR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- opioidberoende;
- intresserad av att påbörja underhållsbehandling med buprenorfin;
- opioid positiv på urintoxikologi;
- villig att etablera primärvård med en buprenorfin-avstående läkare vid SSTAR.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av akut sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller psykos;
- krav på skyddstillsyn/villkorlig frigivning som kan störa protokolldeltagande (1 % av SSTAR slutenvårdspatienter);
- oförmåga att tillhandahålla två kontaktpersoner för att verifiera platsen;
- inte kan göra bedömningar på engelska;
- för närvarande inskriven i ett underhållsprogram för metadon eller suboxon;
- planerar att lämna området inom de närmaste 6 månaderna;
- aktuell DSM-IV-diagnos av substansberoende för lugnande/hypnotiska droger, kokain eller alkohol;
- nuvarande suicidalitet på den modifierade skalan för självmordstankar;
- kronisk smärta som kräver pågående opioidanvändning eller förväntad allvarlig smärtsam händelse (betydande kirurgiskt ingrepp) under de kommande 6 månaderna;
- graviditet;
- historia av allergisk reaktion mot buprenorfin eller naloxon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Länkning
Deltagarna kommer att få Suboxone under sin sluten avgiftning och ges polikliniska tider för att fortsätta Suboxone-behandlingen efter avslutad sluten avgiftning
|
|
|
Placebo-jämförare: Avgiftning
Deltagarna kommer att få Suboxone för att avgifta från opioider och standardbehandlingen som erbjuds av slutenvårdsavgiftningsprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olaglig opioidanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Olaglig opioidanvändning kommer att mätas genom självrapportering och urintoxikologi
|
6 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Utnyttjandet av sjukvården kommer att mätas genom självrapportering och genomgång av medicinska diagram
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Comparing views on civil commitment for drug misuse and for mental illness among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jun;113:107998. doi: 10.1016/j.jsat.2020.107998. Epub 2020 Mar 5.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL. Prescribed and non-prescribed gabapentin use among persons seeking inpatient opioid detoxification. J Subst Abuse Treat. 2020 Mar;110:37-41. doi: 10.1016/j.jsat.2019.12.007. Epub 2019 Dec 13.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Perceptions about fentanyl-adulterated heroin and overdose risk reduction behaviors among persons seeking treatment for heroin use. J Subst Abuse Treat. 2019 Sep;104:144-147. doi: 10.1016/j.jsat.2019.07.006. Epub 2019 Jul 13.
- Pivovarova E, Stein MD. In their own words: language preferences of individuals who use heroin. Addiction. 2019 Oct;114(10):1785-1790. doi: 10.1111/add.14699. Epub 2019 Jul 11.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Drug Use-Related Normative Misperceptions and Behaviors Among Persons Seeking Heroin Withdrawal Management. J Addict Med. 2019 May/Jun;13(3):215-219. doi: 10.1097/ADM.0000000000000482.
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Civil commitment experiences among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:137-141. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.001. Epub 2018 Oct 18.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Buprenorphine treatment formulations: Preferences among persons in opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Nov;94:55-59. doi: 10.1016/j.jsat.2018.08.011. Epub 2018 Aug 28.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Loaded: Gun involvement among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:205-211. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.015. Epub 2018 Apr 16.
- Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL, Stein MD. Expected and actual fentanyl exposure among persons seeking opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Mar;86:65-69. doi: 10.1016/j.jsat.2018.01.005. Epub 2018 Jan 4.
- Kenney SR, Anderson BJ, Stein MD. Drinking to cope mediates the relationship between depression and alcohol risk: Different pathways for college and non-college young adults. Addict Behav. 2018 May;80:116-123. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.01.023. Epub 2018 Feb 4.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
- Stein MD, Flori JN, Risi MM, Conti MT, Anderson BJ, Bailey GL. Overdose history is associated with postdetoxification treatment preference for persons with opioid use disorder. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):389-393. doi: 10.1080/08897077.2017.1353570. Epub 2017 Jul 10.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. The relationship between diversion-related attitudes and sharing and selling buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Jul;78:43-47. doi: 10.1016/j.jsat.2017.04.017. Epub 2017 Apr 27.
- Kenney SR, Bailey GL, Anderson BJ, Stein MD. Heroin refusal self-efficacy and preference for medication-assisted treatment after inpatient detoxification. Addict Behav. 2017 Oct;73:124-128. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.009. Epub 2017 May 9.
- Stein MD, Anderson BJ, Kenney SR, Bailey GL. Beliefs about the consequences of using benzodiazepines among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:67-71. doi: 10.1016/j.jsat.2017.03.002. Epub 2017 Mar 9.
- Schonbrun YC, Anderson BJ, Johnson JE, Stein MD. Feasibility of a Supportive Other Intervention for Opiate-Dependent Patients Entering Inpatient Detoxification. J Psychoactive Drugs. 2016 Jul-Aug;48(3):181-6. doi: 10.1080/02791072.2016.1179377. Epub 2016 May 16.
- Stein MD, Anderson BJ, Bailey GL. Preferences for Aftercare Among Persons Seeking Short-Term Opioid Detoxification. J Subst Abuse Treat. 2015 Dec;59:99-103. doi: 10.1016/j.jsat.2015.07.002. Epub 2015 Jul 14.
- Stein MD, Anderson BJ, Thurmond P, Bailey GL. Comparing the life concerns of prescription opioid and heroin users. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):43-8. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.001. Epub 2014 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA034261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .