Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länka opioidberoende patienter från avgiftning på sluten vård till primärvård

3 januari 2019 uppdaterad av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om, för individer i sluten opioidavgiftning, koppling till öppenvård med Suboxone ökar behandlingsföljsamheten och minskar återfall till olaglig opioidanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade studie kommer samtyckande individer som söker sluten opioidavgiftning att tilldelas en av två grupper. Den första gruppen kommer att få ett avsmalnande schema för buprenorfin under sluten avgiftning för att lindra akuta abstinenssymtom, och remiss till en vårdgivare i samhället och missbruksvård (DETOX). Den andra gruppen kommer också att få buprenorfin för att lindra abstinenssymtom, men kommer att bibehålla en stabil dos buprenorfin genom slutenvård och koppling till ett möte med en primärvårdsgivare inom en vecka efter utskrivning (LINKAGE). Alla deltagare genomför studiebedömningar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter registreringen.

SSTAR avgiftningsprogram för slutenvård med bas i Fall River, Massachusetts kommer att fungera som rekryteringsplats för denna studie. SSTARs program har 38 bäddar och är en 24-timmars medicinsk och psykiatriskt övervakad behandlingsinrättning som ger utvärdering och abstinenshantering. SSTAR Family Healthcare Center är en 330 federalt kvalificerad anläggning också i Fall River som tillhandahåller primärvård och beteendevård till invånare i Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea och Westport, Massachusetts). Dr. Bailey, forskningsdirektör vid SSTAR, kommer att övervaka tillhandahållandet av buprenorfinbehandling till studiedeltagare under avgiftning och fungera som kontaktperson till primärvårdsleverantörerna vid Family Healthcare Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • SSTAR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • opioidberoende;
  • intresserad av att påbörja underhållsbehandling med buprenorfin;
  • opioid positiv på urintoxikologi;
  • villig att etablera primärvård med en buprenorfin-avstående läkare vid SSTAR.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av akut sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller psykos;
  • krav på skyddstillsyn/villkorlig frigivning som kan störa protokolldeltagande (1 % av SSTAR slutenvårdspatienter);
  • oförmåga att tillhandahålla två kontaktpersoner för att verifiera platsen;
  • inte kan göra bedömningar på engelska;
  • för närvarande inskriven i ett underhållsprogram för metadon eller suboxon;
  • planerar att lämna området inom de närmaste 6 månaderna;
  • aktuell DSM-IV-diagnos av substansberoende för lugnande/hypnotiska droger, kokain eller alkohol;
  • nuvarande suicidalitet på den modifierade skalan för självmordstankar;
  • kronisk smärta som kräver pågående opioidanvändning eller förväntad allvarlig smärtsam händelse (betydande kirurgiskt ingrepp) under de kommande 6 månaderna;
  • graviditet;
  • historia av allergisk reaktion mot buprenorfin eller naloxon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Länkning
Deltagarna kommer att få Suboxone under sin sluten avgiftning och ges polikliniska tider för att fortsätta Suboxone-behandlingen efter avslutad sluten avgiftning
Placebo-jämförare: Avgiftning
Deltagarna kommer att få Suboxone för att avgifta från opioider och standardbehandlingen som erbjuds av slutenvårdsavgiftningsprogrammet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olaglig opioidanvändning
Tidsram: 6 månader
Olaglig opioidanvändning kommer att mätas genom självrapportering och urintoxikologi
6 månader
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
Utnyttjandet av sjukvården kommer att mätas genom självrapportering och genomgång av medicinska diagram
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DA034261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera