- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01751789
Связь пациентов с опиоидной зависимостью от стационарной дезинтоксикации к первичной медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании лица, давшие согласие на стационарную опиоидную детоксикацию, будут распределены в одну из двух групп. Первая группа получит график постепенного снижения дозы бупренорфина во время стационарной дезинтоксикации для облегчения острых симптомов отмены, а также направление к поставщикам медицинских услуг и наркозависимых по месту жительства (DETOX). Вторая группа также будет получать бупренорфин для облегчения абстинентного синдрома, но будет поддерживать стабильную дозу бупренорфина при выписке из стационара и назначении на прием к лечащему врачу в течение недели после выписки (LINKAGE). Все участники проходят оценку исследования на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после зачисления.
Стационарная программа детоксикации SSTAR, базирующаяся в Фолл-Ривер, штат Массачусетс, послужит местом набора участников этого испытания. Программа SSTAR рассчитана на 38 коек и представляет собой лечебное учреждение с круглосуточным медицинским и психиатрическим наблюдением, которое обеспечивает оценку и лечение отмены. Центр семейного здравоохранения SSTAR — это учреждение, имеющее федеральную квалификацию 330, также в Фолл-Ривер, которое предоставляет первичную медицинскую помощь и услуги по охране психического здоровья жителям зоны 25 Community Health Network (Фолл-Ривер, Сомерсет, Суонси и Вестпорт, Массачусетс). Доктор Бейли, директор по исследованиям в SSTAR, будет контролировать предоставление бупренорфина участникам исследования во время детоксикации и служить связующим звеном с поставщиками первичной медицинской помощи в Центре семейного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- SSTAR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- опиоидная зависимость;
- заинтересованы в начале поддерживающей терапии бупренорфином;
- опиоиды положительны при токсикологическом исследовании мочи;
- желает наладить первичную помощь с врачом, отказавшимся от бупренорфина, в SSTAR.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за острого заболевания, когнитивных нарушений или психоза;
- требования об испытательном сроке/условно-досрочном освобождении, которые могут помешать участию в протоколе (1% стационарных пациентов SSTAR);
- невозможность предоставить двух контактных лиц для проверки местоположения;
- не в состоянии заполнить экзамены на английском языке;
- в настоящее время участвует в программе поддерживающей терапии метадоном или субоксоном;
- планирует покинуть этот район в течение следующих 6 месяцев;
- текущий диагноз DSM-IV зависимости от психоактивных веществ для седативных/снотворных препаратов, кокаина или алкоголя;
- текущая суицидальность по модифицированной шкале суицидальных мыслей;
- хроническая боль, требующая постоянного приема опиоидов или ожидаемого тяжелого болезненного явления (серьезная хирургическая процедура) в ближайшие 6 месяцев;
- беременность;
- аллергическая реакция на бупренорфин или налоксон в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Связь
Участники будут получать субоксон во время стационарной детоксикации и получат амбулаторные приемы для продолжения лечения субоксоном после завершения стационарной детоксикации.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Детоксикация
Участники получат субоксон для детоксикации от опиоидов и стандартного лечения, предлагаемого программой стационарной детоксикации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Незаконное употребление опиоидов будет измеряться самоотчетом и токсикологическим анализом мочи.
|
6 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование услуг здравоохранения будет измеряться самоотчетом и просмотром медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Comparing views on civil commitment for drug misuse and for mental illness among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jun;113:107998. doi: 10.1016/j.jsat.2020.107998. Epub 2020 Mar 5.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL. Prescribed and non-prescribed gabapentin use among persons seeking inpatient opioid detoxification. J Subst Abuse Treat. 2020 Mar;110:37-41. doi: 10.1016/j.jsat.2019.12.007. Epub 2019 Dec 13.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Perceptions about fentanyl-adulterated heroin and overdose risk reduction behaviors among persons seeking treatment for heroin use. J Subst Abuse Treat. 2019 Sep;104:144-147. doi: 10.1016/j.jsat.2019.07.006. Epub 2019 Jul 13.
- Pivovarova E, Stein MD. In their own words: language preferences of individuals who use heroin. Addiction. 2019 Oct;114(10):1785-1790. doi: 10.1111/add.14699. Epub 2019 Jul 11.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Drug Use-Related Normative Misperceptions and Behaviors Among Persons Seeking Heroin Withdrawal Management. J Addict Med. 2019 May/Jun;13(3):215-219. doi: 10.1097/ADM.0000000000000482.
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Civil commitment experiences among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:137-141. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.001. Epub 2018 Oct 18.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Buprenorphine treatment formulations: Preferences among persons in opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Nov;94:55-59. doi: 10.1016/j.jsat.2018.08.011. Epub 2018 Aug 28.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Loaded: Gun involvement among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:205-211. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.015. Epub 2018 Apr 16.
- Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL, Stein MD. Expected and actual fentanyl exposure among persons seeking opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Mar;86:65-69. doi: 10.1016/j.jsat.2018.01.005. Epub 2018 Jan 4.
- Kenney SR, Anderson BJ, Stein MD. Drinking to cope mediates the relationship between depression and alcohol risk: Different pathways for college and non-college young adults. Addict Behav. 2018 May;80:116-123. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.01.023. Epub 2018 Feb 4.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
- Stein MD, Flori JN, Risi MM, Conti MT, Anderson BJ, Bailey GL. Overdose history is associated with postdetoxification treatment preference for persons with opioid use disorder. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):389-393. doi: 10.1080/08897077.2017.1353570. Epub 2017 Jul 10.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. The relationship between diversion-related attitudes and sharing and selling buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Jul;78:43-47. doi: 10.1016/j.jsat.2017.04.017. Epub 2017 Apr 27.
- Kenney SR, Bailey GL, Anderson BJ, Stein MD. Heroin refusal self-efficacy and preference for medication-assisted treatment after inpatient detoxification. Addict Behav. 2017 Oct;73:124-128. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.009. Epub 2017 May 9.
- Stein MD, Anderson BJ, Kenney SR, Bailey GL. Beliefs about the consequences of using benzodiazepines among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:67-71. doi: 10.1016/j.jsat.2017.03.002. Epub 2017 Mar 9.
- Schonbrun YC, Anderson BJ, Johnson JE, Stein MD. Feasibility of a Supportive Other Intervention for Opiate-Dependent Patients Entering Inpatient Detoxification. J Psychoactive Drugs. 2016 Jul-Aug;48(3):181-6. doi: 10.1080/02791072.2016.1179377. Epub 2016 May 16.
- Stein MD, Anderson BJ, Bailey GL. Preferences for Aftercare Among Persons Seeking Short-Term Opioid Detoxification. J Subst Abuse Treat. 2015 Dec;59:99-103. doi: 10.1016/j.jsat.2015.07.002. Epub 2015 Jul 14.
- Stein MD, Anderson BJ, Thurmond P, Bailey GL. Comparing the life concerns of prescription opioid and heroin users. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):43-8. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.001. Epub 2014 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA034261
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .