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Collegamento dei pazienti dipendenti da oppioidi dalla disintossicazione ospedaliera alle cure primarie

3 gennaio 2019 aggiornato da: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se, per le persone in regime di disintossicazione da oppioidi, il collegamento al trattamento ambulatoriale con Suboxone aumenta l'aderenza al trattamento e riduce la ricaduta all'uso illecito di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, le persone consenzienti che cercano la disintossicazione da oppiacei ricoverati saranno assegnate a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà un programma di riduzione graduale della buprenorfina durante la disintossicazione del ricovero per alleviare i sintomi acuti di astinenza e il rinvio a una comunità medica e fornitori di trattamenti per l'abuso di sostanze (DETOX). Il secondo gruppo riceverà anche buprenorfina per alleviare i sintomi di astinenza, ma manterrà una dose stabile di buprenorfina attraverso la dimissione ospedaliera e il collegamento a un appuntamento con un medico di base entro una settimana dalla dimissione (LINKAGE). Tutti i partecipanti completano le valutazioni dello studio al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Il programma di disintossicazione ospedaliera SSTAR con sede a Fall River, Massachusetts, fungerà da sito di reclutamento di questo studio. Il programma SSTAR dispone di 38 posti letto ed è una struttura di cura medica e psichiatrica aperta 24 ore su 24 che fornisce valutazione e gestione dell'astinenza. Lo SSTAR Family Healthcare Center è una struttura qualificata a livello federale 330 anche a Fall River che fornisce cure primarie e servizi di salute comportamentale ai residenti della Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea e Westport, Massachusetts). Il dottor Bailey, direttore della ricerca presso SSTAR, supervisionerà la fornitura del trattamento con buprenorfina per studiare i partecipanti durante la disintossicazione e fungerà da collegamento con i fornitori di cure primarie presso il Family Healthcare Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • SSTAR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • dipendente da oppioidi;
  • interessati ad iniziare il trattamento di mantenimento con buprenorfina;
  • oppioidi positivi alla tossicologia delle urine;
  • disposto a stabilire cure primarie con un medico esente da buprenorfina presso SSTAR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa di malattia acuta, deterioramento cognitivo o psicosi;
  • requisiti di libertà vigilata/libertà condizionale che potrebbero interferire con la partecipazione al protocollo (1% dei pazienti ricoverati SSTAR);
  • impossibilità di fornire due persone di contatto per verificare la posizione;
  • non in grado di completare le valutazioni in inglese;
  • attualmente iscritto a un programma di mantenimento con metadone o suboxone;
  • prevede di lasciare l'area entro i prossimi 6 mesi;
  • attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze per farmaci sedativi/ipnotici, cocaina o alcol;
  • suicidalità attuale sulla scala modificata per l'ideazione suicidaria;
  • dolore cronico che richiede l'uso continuo di oppioidi o evento doloroso maggiore previsto (procedura chirurgica significativa) nei prossimi 6 mesi;
  • gravidanza;
  • anamnesi di reazione allergica alla buprenorfina o al naloxone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collegamento
I partecipanti riceveranno Suboxone durante la loro disintossicazione ospedaliera e riceveranno appuntamenti ambulatoriali per continuare il trattamento con Suboxone dopo aver completato la disintossicazione ospedaliera
Comportamentale: Collegamento
Comparatore placebo: Disintossicazione
I partecipanti riceveranno Suboxone per disintossicarsi dagli oppioidi e il trattamento standard offerto dal programma di disintossicazione ospedaliera
Altro: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso illecito di oppioidi sarà misurato mediante autovalutazione e tossicologia delle urine
6 mesi
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo del servizio sanitario sarà misurato mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA034261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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