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Verbindung opioidabhängiger Patienten von der stationären Entgiftung zur Primärversorgung

3. Januar 2019 aktualisiert von: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Personen in stationärer Opioidentgiftung die Verknüpfung mit einer ambulanten Suboxone-Behandlung die Therapietreue erhöht und den Rückfall in den illegalen Opioidkonsum verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie werden einwilligende Personen, die eine stationäre Opioid-Entgiftung anstreben, einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält während der stationären Entgiftung einen ausschleichenden Buprenorphin-Schema, um akute Entzugssymptome zu lindern, und eine Überweisung an einen gemeindenahen Arzt und Anbieter von Drogenmissbrauchsbehandlungen (DETOX). Die zweite Gruppe erhält ebenfalls Buprenorphin zur Linderung der Entzugserscheinungen, behält aber eine stabile Buprenorphin-Dosis bis zur stationären Entlassung und der Verbindung mit einem Termin bei einem Hausarzt innerhalb einer Woche nach der Entlassung bei (LINKAGE). Alle Teilnehmer absolvieren Studienbewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung.

Das stationäre SSTAR-Entgiftungsprogramm mit Sitz in Fall River, Massachusetts, dient als Rekrutierungsort für diese Studie. Das SSTAR-Programm verfügt über 38 Betten und ist eine rund um die Uhr verfügbare medizinisch und psychiatrisch überwachte Behandlungseinrichtung, die Bewertungs- und Entzugsmanagement bietet. Das SSTAR Family Healthcare Center ist eine 330 staatlich anerkannte Einrichtung, ebenfalls in Fall River, die den Bewohnern des Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea und Westport, Massachusetts) Grundversorgung und Verhaltensgesundheitsdienste anbietet. Dr. Bailey, Forschungsdirektor bei SSTAR, wird die Bereitstellung von Buprenorphin-Behandlungen für Studienteilnehmer während der Entgiftung überwachen und als Verbindungsmann zu den Primärversorgern im Family Healthcare Center fungieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • SSTAR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • opioidabhängig;
  • Interesse an der Einleitung einer Erhaltungsbehandlung mit Buprenorphin;
  • Opioid-positiv in der Urintoxikologie;
  • bereit sind, eine Grundversorgung mit einem Buprenorphin-freien Arzt bei SSTAR einzurichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer akuten Krankheit, kognitiven Beeinträchtigung oder Psychose nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bewährungs-/Bewährungsanforderungen, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten (1 % der stationären SSTAR-Patienten);
  • Unfähigkeit, zwei Kontaktpersonen bereitzustellen, um den Standort zu überprüfen;
  • nicht in der Lage, Prüfungen auf Englisch abzuschließen;
  • derzeit an einem Methadon- oder Suboxone-Erhaltungsprogramm teilnehmen;
  • plant, das Gebiet innerhalb der nächsten 6 Monate zu verlassen;
  • aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit von Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Kokain oder Alkohol;
  • aktuelle Suizidalität auf der modifizierten Skala für Suizidgedanken;
  • chronische Schmerzen, die eine fortlaufende Opioidanwendung erfordern, oder erwartetes schwerwiegendes schmerzhaftes Ereignis (bedeutender chirurgischer Eingriff) in den kommenden 6 Monaten;
  • Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Buprenorphin oder Naloxon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verknüpfung
Die Teilnehmer erhalten Suboxone während ihrer stationären Entgiftung und erhalten ambulante Termine zur Fortsetzung der Suboxone-Behandlung nach Abschluss der stationären Entgiftung
Verhalten: Verknüpfung
Placebo-Komparator: Entgiftung
Die Teilnehmer erhalten Suboxone zur Entgiftung von Opioiden und die Standardbehandlung des stationären Entgiftungsprogramms
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegale Opioidanwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Der illegale Opioidkonsum wird anhand von Selbstangaben und anhand der Urintoxikologie gemessen
6 Monate
Nutzung des Gesundheitsdienstes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand von Selbstberichten und einer Überprüfung der Krankenakte gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Butler Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA034261

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