Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knytte opioidavhengige pasienter fra innlagt avgiftning til primærhelsetjenesten

3. januar 2019 oppdatert av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om, for individer i stasjonær opioidavrusning, kobling til poliklinisk Suboxone-behandling øker behandlingsetterlevelsen og reduserer tilbakefall til ulovlig opioidbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte studien vil samtykkende individer som søker stasjonær opioidavrusning, bli tildelt en av to grupper. Den første gruppen vil motta en nedtrappingsplan for buprenorfin under døgnavgift for å lindre akutte abstinenssymptomer, og henvisning til lokale medisinske og rusmiddelbehandlingsleverandører (DETOX). Den andre gruppen vil også få buprenorfin for å lindre abstinenssymptomer, men vil opprettholde en stabil dose buprenorfin gjennom innleggelse og kobling til en avtale med primærlege innen en uke etter utskrivning (LINKAGE). Alle deltakerne fullfører studievurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påmelding.

SSTAR døgnavgiftsprogrammet basert i Fall River, Massachusetts vil tjene som rekrutteringssted for denne studien. SSTARs program har 38 senger og er en 24-timers medisinsk og psykiatrisk overvåket behandlingsinstitusjon som gir evaluering og abstinensbehandling. SSTAR Family Healthcare Center er et 330 føderalt kvalifisert anlegg også i Fall River som tilbyr primærpleie og atferdshelsetjenester til innbyggere i Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea og Westport, Massachusetts). Dr. Bailey, forskningsdirektør ved SSTAR, vil føre tilsyn med tilbudet av buprenorfinbehandling til studiedeltakere under avgiftning og tjene som forbindelsesledelse til primærhelsepersonell ved Family Healthcare Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • SSTAR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • opioidavhengig;
  • interessert i å starte vedlikeholdsbehandling med buprenorfin;
  • opioid positiv på urintoksikologi;
  • villig til å etablere primærhelsetjeneste hos en lege med buprenorfinfritak ved SSTAR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av akutt sykdom, kognitiv svikt eller psykose;
  • krav om prøvetid/prøveløslatelse som kan forstyrre protokolldeltakelse (1 % av SSTAR-innlagte pasienter);
  • manglende evne til å gi to kontaktpersoner for å bekrefte plassering;
  • ikke i stand til å fullføre vurderinger på engelsk;
  • for tiden registrert i et metadon- eller suboxone-vedlikeholdsprogram;
  • planlegger å forlate området innen de neste 6 månedene;
  • gjeldende DSM-IV-diagnose av stoffavhengighet for beroligende/hypnotiske stoffer, kokain eller alkohol;
  • gjeldende suicidalitet på den modifiserte skalaen for selvmordstanker;
  • kronisk smerte som krever pågående opioidbruk eller forventet alvorlig smertefull hendelse (betydelig kirurgisk prosedyre) i løpet av de kommende 6 månedene;
  • svangerskap;
  • historie med allergisk reaksjon på buprenorfin eller nalokson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kobling
Deltakerne vil motta Suboxone under døgnavrusningen og få polikliniske avtaler for å fortsette Suboxone-behandlingen etter fullført døgnavgift
Placebo komparator: Avrusning
Deltakerne vil motta Suboxone for å avgifte fra opioider og standardbehandlingen som tilbys av døgnavgiftsprogrammet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig bruk av opioider
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig opioidbruk vil bli målt ved egenrapportering og ved urintoksikologi
6 måneder
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Helsetjenesteutnyttelsen vil bli målt ved egenrapportering og medisinsk kartgjennomgang
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DA034261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere