- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01751789
Knytte opioidavhengige pasienter fra innlagt avgiftning til primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte studien vil samtykkende individer som søker stasjonær opioidavrusning, bli tildelt en av to grupper. Den første gruppen vil motta en nedtrappingsplan for buprenorfin under døgnavgift for å lindre akutte abstinenssymptomer, og henvisning til lokale medisinske og rusmiddelbehandlingsleverandører (DETOX). Den andre gruppen vil også få buprenorfin for å lindre abstinenssymptomer, men vil opprettholde en stabil dose buprenorfin gjennom innleggelse og kobling til en avtale med primærlege innen en uke etter utskrivning (LINKAGE). Alle deltakerne fullfører studievurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter påmelding.
SSTAR døgnavgiftsprogrammet basert i Fall River, Massachusetts vil tjene som rekrutteringssted for denne studien. SSTARs program har 38 senger og er en 24-timers medisinsk og psykiatrisk overvåket behandlingsinstitusjon som gir evaluering og abstinensbehandling. SSTAR Family Healthcare Center er et 330 føderalt kvalifisert anlegg også i Fall River som tilbyr primærpleie og atferdshelsetjenester til innbyggere i Community Health Network Area 25 (Fall River, Somerset, Swansea og Westport, Massachusetts). Dr. Bailey, forskningsdirektør ved SSTAR, vil føre tilsyn med tilbudet av buprenorfinbehandling til studiedeltakere under avgiftning og tjene som forbindelsesledelse til primærhelsepersonell ved Family Healthcare Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- SSTAR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- opioidavhengig;
- interessert i å starte vedlikeholdsbehandling med buprenorfin;
- opioid positiv på urintoksikologi;
- villig til å etablere primærhelsetjeneste hos en lege med buprenorfinfritak ved SSTAR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av akutt sykdom, kognitiv svikt eller psykose;
- krav om prøvetid/prøveløslatelse som kan forstyrre protokolldeltakelse (1 % av SSTAR-innlagte pasienter);
- manglende evne til å gi to kontaktpersoner for å bekrefte plassering;
- ikke i stand til å fullføre vurderinger på engelsk;
- for tiden registrert i et metadon- eller suboxone-vedlikeholdsprogram;
- planlegger å forlate området innen de neste 6 månedene;
- gjeldende DSM-IV-diagnose av stoffavhengighet for beroligende/hypnotiske stoffer, kokain eller alkohol;
- gjeldende suicidalitet på den modifiserte skalaen for selvmordstanker;
- kronisk smerte som krever pågående opioidbruk eller forventet alvorlig smertefull hendelse (betydelig kirurgisk prosedyre) i løpet av de kommende 6 månedene;
- svangerskap;
- historie med allergisk reaksjon på buprenorfin eller nalokson.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kobling
Deltakerne vil motta Suboxone under døgnavrusningen og få polikliniske avtaler for å fortsette Suboxone-behandlingen etter fullført døgnavgift
|
|
|
Placebo komparator: Avrusning
Deltakerne vil motta Suboxone for å avgifte fra opioider og standardbehandlingen som tilbys av døgnavgiftsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulovlig bruk av opioider
Tidsramme: 6 måneder
|
Ulovlig opioidbruk vil bli målt ved egenrapportering og ved urintoksikologi
|
6 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelsen vil bli målt ved egenrapportering og medisinsk kartgjennomgang
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Comparing views on civil commitment for drug misuse and for mental illness among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jun;113:107998. doi: 10.1016/j.jsat.2020.107998. Epub 2020 Mar 5.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL. Prescribed and non-prescribed gabapentin use among persons seeking inpatient opioid detoxification. J Subst Abuse Treat. 2020 Mar;110:37-41. doi: 10.1016/j.jsat.2019.12.007. Epub 2019 Dec 13.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Perceptions about fentanyl-adulterated heroin and overdose risk reduction behaviors among persons seeking treatment for heroin use. J Subst Abuse Treat. 2019 Sep;104:144-147. doi: 10.1016/j.jsat.2019.07.006. Epub 2019 Jul 13.
- Pivovarova E, Stein MD. In their own words: language preferences of individuals who use heroin. Addiction. 2019 Oct;114(10):1785-1790. doi: 10.1111/add.14699. Epub 2019 Jul 11.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Drug Use-Related Normative Misperceptions and Behaviors Among Persons Seeking Heroin Withdrawal Management. J Addict Med. 2019 May/Jun;13(3):215-219. doi: 10.1097/ADM.0000000000000482.
- Christopher PP, Anderson B, Stein MD. Civil commitment experiences among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:137-141. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.001. Epub 2018 Oct 18.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. Buprenorphine treatment formulations: Preferences among persons in opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Nov;94:55-59. doi: 10.1016/j.jsat.2018.08.011. Epub 2018 Aug 28.
- Stein MD, Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL. Loaded: Gun involvement among opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Jun 1;187:205-211. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.015. Epub 2018 Apr 16.
- Kenney SR, Anderson BJ, Conti MT, Bailey GL, Stein MD. Expected and actual fentanyl exposure among persons seeking opioid withdrawal management. J Subst Abuse Treat. 2018 Mar;86:65-69. doi: 10.1016/j.jsat.2018.01.005. Epub 2018 Jan 4.
- Kenney SR, Anderson BJ, Stein MD. Drinking to cope mediates the relationship between depression and alcohol risk: Different pathways for college and non-college young adults. Addict Behav. 2018 May;80:116-123. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.01.023. Epub 2018 Feb 4.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
- Stein MD, Flori JN, Risi MM, Conti MT, Anderson BJ, Bailey GL. Overdose history is associated with postdetoxification treatment preference for persons with opioid use disorder. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):389-393. doi: 10.1080/08897077.2017.1353570. Epub 2017 Jul 10.
- Kenney SR, Anderson BJ, Bailey GL, Stein MD. The relationship between diversion-related attitudes and sharing and selling buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Jul;78:43-47. doi: 10.1016/j.jsat.2017.04.017. Epub 2017 Apr 27.
- Kenney SR, Bailey GL, Anderson BJ, Stein MD. Heroin refusal self-efficacy and preference for medication-assisted treatment after inpatient detoxification. Addict Behav. 2017 Oct;73:124-128. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.05.009. Epub 2017 May 9.
- Stein MD, Anderson BJ, Kenney SR, Bailey GL. Beliefs about the consequences of using benzodiazepines among persons with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:67-71. doi: 10.1016/j.jsat.2017.03.002. Epub 2017 Mar 9.
- Schonbrun YC, Anderson BJ, Johnson JE, Stein MD. Feasibility of a Supportive Other Intervention for Opiate-Dependent Patients Entering Inpatient Detoxification. J Psychoactive Drugs. 2016 Jul-Aug;48(3):181-6. doi: 10.1080/02791072.2016.1179377. Epub 2016 May 16.
- Stein MD, Anderson BJ, Bailey GL. Preferences for Aftercare Among Persons Seeking Short-Term Opioid Detoxification. J Subst Abuse Treat. 2015 Dec;59:99-103. doi: 10.1016/j.jsat.2015.07.002. Epub 2015 Jul 14.
- Stein MD, Anderson BJ, Thurmond P, Bailey GL. Comparing the life concerns of prescription opioid and heroin users. J Subst Abuse Treat. 2015 Jan;48(1):43-8. doi: 10.1016/j.jsat.2014.07.001. Epub 2014 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA034261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .