Dépistage CT du cancer du poumon chez les patients à haut risque : l'étude russe.
2 septembre 2019 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Étude de cohorte sur la tomodensitométrie à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon chez les patients asymptomatiques à haut risque.
Cet essai de cohorte prospectif visait à évaluer la faisabilité de la mise en place d'un programme de dépistage du cancer du poumon en Fédération de Russie en utilisant la tomodensitométrie à faible dose chez des patients asymptomatiques ayant au moins 30 paquets-années de tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomographie par ordinateur à faible dose (LDCT) a montré des résultats prometteurs dans une étude récemment publiée. Les programmes de dépistage du cancer du poumon par fluorographie introduits en URSS dans les années 70-80 ont montré un passage à des stades antérieurs sans données sur la mortalité. Aucune autre étude ou programme sur le dépistage du cancer du poumon n'a été introduit en Russie depuis lors.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en place d'un programme de dépistage du cancer du poumon en Fédération de Russie à l'aide d'un scanner LDCT chez des patients asymptomatiques ayant au moins 30 paquets-années de tabagisme. Cette étude prospective de cohorte est prévue pour recruter au moins 500 fumeurs actuels ou anciens.
Les patients seront dépistés par LDCT scan au départ avec recommandation d'effectuer un suivi en cas de résultat positif. Pour les ganglions de plus de 10 mm, un examen clinique complet est recommandé. Pour les ganglions de 3 à 9,9 mm, des examens de suivi à 1, 3 ou 6 mois sont recommandés. Pour les ganglions inférieurs à 3 mm et les résultats négatifs, un TPMD annuel est recommandé. Le patient avec des résultats positifs sera suivi jusqu'au diagnostic clinique final.
Les critères de jugement secondaires incluent :
- Diagnostics du cancer du poumon
- Cancer du poumon et mortalité globale
- Évaluation de la qualité de vie
- Complications des procédures diagnostiques et chirurgicales suite à un résultat positif.
- Comparaison de l'évaluation radiologique indépendante des scanners.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
369
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Samara Region
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Samara, Samara Region, Fédération Russe, 443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
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Samara, Samara Region, Fédération Russe, 443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-75 ans
- 30 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme
- Anciens fumeurs : avoir arrêté de fumer au cours des 10 dernières années
- Capacité à tolérer la procédure CT
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Tout cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ au cours des 5 années précédant l'évaluation de l'éligibilité
- Pathologie cardiaque, vasculaire, respiratoire ou endocrinienne sévère non contrôlée.
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Antécédents de cancer du poumon
- Antécédents de chirurgie pulmonaire.
- Maladie respiratoire aiguë
- Hémoptysie.
- Perte de poids supérieure à 10 kg au cours des 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
- Participation à d'autres essais cliniques sur le cancer
- Examen TDM thoracique dans les 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomodensitométrie à faible dose
Les patients auront une analyse LDCT de base.
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Tomodensitométrie à faible dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer la période de temps pour le recrutement de 500 participants à l'étude de dépistage LDCT.
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal consiste à évaluer la faisabilité de la mise en place d'un programme de dépistage du cancer du poumon en Fédération de Russie en utilisant la tomodensitométrie à faible dose chez les patients asymptomatiques ayant au moins 30 paquets-années de tabagisme.
La principale préoccupation vient de la possibilité de recruter des participants pour le dépistage, car peu d'informations sont disponibles sur les options de dépistage du cancer du poumon pour la population à haut risque et les médecins généralistes dans différentes régions du pays.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité par cancer du poumon
Délai: 5 années
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Évaluer la mortalité par cancer du poumon dans le groupe dépisté au cours des 5 prochaines années.
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Évaluer la mortalité toutes causes confondues dans les 5 prochaines années.
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5 années
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Taux de détection du cancer du poumon
Délai: Un ans
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Évaluer le nombre de diagnostics de cancer du poumon après vérification radiologique et morphologique des nodules pulmonaires positifs.
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Un ans
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Taux de détection des nodules
Délai: 3 mois
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Estimer le taux de détection des nodules, les types et les tailles des nodules pulmonaires trouvés.
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3 mois
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Stratégies de recrutement
Délai: 3 mois
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Évaluer l'efficacité de différentes stratégies de recrutement dans cette étude.
Les informations sur l'étude ont été partagées entre médecins généralistes, radiologues, pneumologues, oncologue thoracique.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'évaluation radiologique indépendante des scanners
Délai: Un ans
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Comparaison de l'évaluation radiologique indépendante des scanners réalisés par 2 spécialistes indépendants.
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Un ans
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Gestion des nodules pulmonaires
Délai: 12 mois
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Évaluer les algorithmes de gestion des nodules pulmonaires dans les hôpitaux régionaux d'oncologie de la Fédération de Russie.
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12 mois
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Fréquence des procédures de diagnostic.
Délai: 12 mois
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Estimer la fréquence des procédures de diagnostic, les types de procédures invasives et non invasives effectuées.
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12 mois
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Complication des procédures de diagnostic
Délai: 12 mois
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Évaluer le taux de complications après les procédures de diagnostic effectuées après le dépistage.
Les procédures incluent le LDCT de base.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLCT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .