CT-screening för lungcancer hos högriskpatienter: den ryska studien.
2 september 2019 uppdaterad av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Kohortstudie av lågdosdatortomografi för lungcancerscreening hos asymtomatiska högriskpatienter.
Denna prospektiva kohortstudie var planerad för att utvärdera genomförbarheten av att etablera ett lungcancerscreeningsprogram i Ryssland med användning av lågdos-CT-skanning hos asymtomatiska patienter med minst 30 års historia av cigarettrökning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lågdos datortomografi (LDCT) visade lovande resultat i nyligen publicerade studier. Lungcancerscreeningprogram med fluorografi som introducerades i Sovjetunionen på 70-80-talet visade förskjutning till tidigare stadier utan data om dödlighet. Inga andra studier eller program om lungcancerscreening har introducerats i Ryssland sedan dess.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att etablera ett lungcancerscreeningsprogram i Ryssland med hjälp av LDCT-skanning hos asymtomatiska patienter med minst 30 års historia av cigarettrökning. Denna prospektiva kohortstudie är planerad att registrera minst 500 nuvarande eller tidigare rökare.
Patienterna kommer att screenas med LDCT-skanning vid baslinjen med rekommendation att utföra uppföljning vid något positivt resultat. För noder mer än 10 mm rekommenderas fullständig klinisk undersökning. För noder rekommenderas 3-9,9 mm uppföljningsskanningar på 1, 3 eller 6 månader. För noder mindre än 3 mm och negativa resultat rekommenderas årlig LDCT. Patient med positiva resultat kommer att följas fram till slutlig klinisk diagnos.
Sekundära resultat inkluderar:
- Lungcancerdiagnoser
- Lungcancer och total dödlighet
- Livskvalitetsbedömning
- Komplikationer av diagnostiska och kirurgiska ingrepp efter ett positivt resultat.
- Jämförelse av oberoende radiologisk utvärdering av skanningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
369
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Ryska Federationen, 443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
-
Samara, Samara Region, Ryska Federationen, 443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75 år
- 30 eller fler pack-år av cigarettrökning historia
- Tidigare rökare: slutat röka under de senaste 10 åren
- Förmåga att tolerera CT-ingrepp
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- All cancer annan än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ under de 5 åren före behörighetsbedömningen
- Allvarlig okontrollerad hjärt-, vaskulär-, respiratorisk eller endokrin patologi.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Historia av lungcancer
- Historien om lungkirurgi.
- Akut luftvägssjukdom
- Hemoptys.
- Viktminskning mer än 10 kg under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen
- Deltagande i annan cancerstudie
- CT-undersökning av bröstet under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos datortomografi
Patienterna kommer att ha en baslinje LDCT-skanning.
|
Datortomografi med låg dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta tidsperioden för rekrytering av 500 deltagare i LDCT-screeningsstudie.
Tidsram: 3 månader
|
Primärt resultatmått är att bedöma genomförbarheten av att etablera ett lungcancerscreeningsprogram i Ryssland med hjälp av lågdos CT-skanning hos asymtomatiska patienter med minst 30 års historia av cigarettrökning.
Det största problemet kommer från möjligheten att rekrytera deltagare för screening eftersom det finns en liten mängd information om lungcancerscreeningsalternativ för högriskpopulationer och allmänläkare i olika regioner i landet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i lungcancer
Tidsram: 5 år
|
Bedöm lungcancerdödligheten i den screenade gruppen inom de kommande 5 åren.
|
5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
Bedöm dödligheten av alla orsaker inom de kommande 5 åren.
|
5 år
|
|
Upptäckshastighet för lungcancer
Tidsram: Ett år
|
Bedöm antal lungcancerdiagnoser efter radiologisk och morfologisk verifiering av positiva lungknölar.
|
Ett år
|
|
Noduldetekteringshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Uppskatta noduldetekteringshastighet, typer och storlekar av lungknutor som hittats.
|
3 månader
|
|
Rekryteringsstrategier
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm effektiviteten av olika rekryteringsstrategier i denna studie.
Information om studien delades mellan allmänläkare, radiologer, lungläkare, torakalonkolog.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av oberoende radiologisk utvärdering av skanningar
Tidsram: Ett år
|
Jämförelse av oberoende radiologisk utvärdering av skanningar utförda av 2 oberoende specialister.
|
Ett år
|
|
Hantering av lungknutor
Tidsram: 12 månader
|
Bedöma algoritmer för lungknölhantering på regionala onkologiska sjukhus i Ryska federationen.
|
12 månader
|
|
Frekvens av diagnostiska procedurer.
Tidsram: 12 månader
|
Uppskatta frekvensen av diagnostiska procedurer, typer av invasiva och icke-invasiva procedurer som utförs.
|
12 månader
|
|
Komplikation av diagnostiska procedurer
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm komplikationsfrekvensen efter diagnostiska procedurer som utförts efter screening.
Procedurerna inkluderar baslinje LDCT.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2012
Första postat (Uppskatta)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLCT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .