Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän CT-seulonta korkean riskin potilailla: venäläinen tutkimus.

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kohorttitutkimus pieniannoksisesta tietokonetomografiasta keuhkosyövän seulontaa varten oireettomilla korkean riskin potilailla.

Tämän tulevan kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keuhkosyövän seulontaohjelman toteuttamiskelpoisuutta Venäjän federaatiossa käyttämällä pieniannoksisia TT-skannauksia oireettomille potilaille, joilla on tupakointi vähintään 30 askin vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT) osoitti lupaavia tuloksia äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa. Neuvostoliitossa 70-80-luvulla käyttöönotetut keuhkosyövän seulontaohjelmat fluorografialla osoittivat siirtymistä aikaisempiin vaiheisiin ilman kuolleisuutta koskevia tietoja. Sen jälkeen Venäjällä ei ole otettu käyttöön muita keuhkosyövän seulonnan tutkimuksia tai ohjelmia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta perustaa keuhkosyövän seulontaohjelma Venäjän federaatioon LDCT-skannauksella oireettomilla potilailla, joilla on tupakointi vähintään 30 askin vuosi. Tähän kohorttitutkimukseen on tarkoitus osallistua vähintään 500 nykyistä tai entistä tupakoitsijaa.

Potilaat seulotaan LDCT-skannauksella lähtötilanteessa ja suositellaan seurantaa, jos tulos on positiivinen. Yli 10 mm:n solmuille suositellaan täydellistä kliinistä tutkimusta. 3–9,9 mm:n solmuille suositellaan seurantaskannauksia 1, 3 tai 6 kuukauden kuluttua. Alle 3 mm:n solmuille ja negatiivisille tuloksille suositellaan vuosittaista LDCT:tä. Potilasta, jolla on positiivinen tulos, seurataan lopulliseen kliiniseen diagnoosiin asti.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat:

  • Keuhkosyövän diagnoosit
  • Keuhkosyöpä ja yleinen kuolleisuus
  • Elämänlaadun arviointi
  • Diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden komplikaatiot positiivisen tuloksen jälkeen.
  • Skannausten riippumattoman radiologisen arvioinnin vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-75 vuotta
  • 30 tai enemmän pakkausvuotta tupakointihistoriaa
  • Entiset tupakoitsijat: lopettanut tupakoinnin viimeisten 10 vuoden aikana
  • Kyky sietää CT-menettelyä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ 5 vuoden aikana ennen kelpoisuusarviointia
  • Vaikea hallitsematon sydämen, verisuonten, hengitysteiden tai endokriininen patologia.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Keuhkosyövän historia
  • Keuhkokirurgian historia.
  • Akuutti hengitysteiden sairaus
  • Hemoptysis.
  • Painonpudotus yli 10 kg 12 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin syöpätutkimuksiin
  • Rintakehän TT-tutkimus 12 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen tietokonetomografia
Potilaille tehdään yksi lähtötason LDCT-skannaus.
Menettely: Pieniannoksinen tietokonetomografia
Pieniannoksinen tietokonetomografiakuvaus
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
  • LDCT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aika 500 osallistujan rekrytointiin LDCT-seulontatutkimukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijaisena tulosmittauksena on arvioida keuhkosyövän seulontaohjelman perustamisen toteutettavuus Venäjän federaatiossa käyttämällä pieniannoksisia TT-skannauksia oireettomille potilaille, joilla on tupakointi vähintään 30 askin vuotta. Suurin huolenaihe tulee mahdollisuudesta rekrytoida osallistuja seulontatutkimuksiin, sillä keuhkosyövän seulontavaihtoehdoista maan eri alueilla on saatavilla vain vähän riskiväestölle ja yleislääkäreille.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi seulotun ryhmän keuhkosyöpäkuolleisuus seuraavan viiden vuoden aikana.
5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi kaikista syistä johtuva kuolleisuus seuraavan viiden vuoden aikana.
5 vuotta
Keuhkosyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi keuhkosyöpädiagnoosien lukumäärä positiivisten keuhkokyhmyjen radiologisen ja morfologisen todentamisen jälkeen.
Yksi vuosi
Kyhmyjen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi kyhmyjen havaitsemisnopeus, löydettyjen keuhkojen kyhmyjen tyypit ja koot.
3 kuukautta
Rekrytointistrategiat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi erilaisten rekrytointistrategioiden tehokkuutta tässä tutkimuksessa. Tietoa tutkimuksesta jaettiin yleislääkäreiden, radiologien, keuhkolääkärien ja rintaonkologien kesken.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skannausten riippumattoman radiologisen arvioinnin vertailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kahden riippumattoman asiantuntijan suorittamien skannausten riippumattoman radiologisen arvioinnin vertailu.
Yksi vuosi
Keuhkojen kyhmyjen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi algoritmeja keuhkojen kyhmyjen hallintaan Venäjän federaation alueellisissa onkologisissa sairaaloissa.
12 kuukautta
Diagnostisten toimenpiteiden tiheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi diagnostisten toimenpiteiden tiheys, suoritettujen invasiivisten ja ei-invasiivisten toimenpiteiden tyypit.
12 kuukautta
Diagnostisten toimenpiteiden komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi komplikaatioiden määrä seulonnan jälkeen suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden jälkeen. Toimenpiteet sisältävät perustason LDCT:n.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLCT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa