Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-screening for lungekræft hos højrisikopatienter: den russiske undersøgelse.

2. september 2019 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kohorteundersøgelse af lavdosis computertomografi til lungekræftscreening hos asymptomatiske højrisikopatienter.

Dette prospektive kohorteforsøg var planlagt for at vurdere gennemførligheden af ​​at etablere et lungekræftscreeningsprogram i Den Russiske Føderation ved hjælp af lavdosis CT-scanning hos asymptomatiske patienter med mindst 30 pakker-års historie med cigaretrygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavdosis computertomografi (LDCT) viste lovende resultater i nyligt offentliggjorte undersøgelser. Lungekræftscreeningsprogrammer med fluorografi indført i USSR i 70'erne-80'erne viste skift til tidligere stadier uden data om dødelighed. Ingen andre undersøgelser eller programmer om lungekræftscreening blev introduceret i Rusland siden da.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at etablere et lungekræftscreeningsprogram i Den Russiske Føderation ved hjælp af LDCT-scanning hos asymptomatiske patienter med mindst 30 pakkers historie med cigaretrygning. Denne prospektive kohorteundersøgelse er planlagt til at indskrive mindst 500 nuværende eller tidligere rygere.

Patienter vil blive screenet ved LDCT-scanning ved baseline med anbefaling om at udføre opfølgning i tilfælde af et positivt resultat. For noder mere end 10 mm anbefales fuld klinisk undersøgelse. For noder anbefales 3-9,9 mm opfølgningsscanninger på 1, 3 eller 6 måneder. For noder mindre end 3 mm og negative resultater anbefales årlig LDCT. Patient med positive resultater vil blive fulgt indtil den endelige kliniske diagnose.

Sekundære resultater omfatter:

  • Lungekræftdiagnoser
  • Lungekræft og overordnet dødelighed
  • Vurdering af livskvalitet
  • Komplikationer af diagnostiske og kirurgiske procedurer efter et positivt resultat.
  • Sammenligning af uafhængig radiologisk vurdering af scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-75 år
  • 30 eller flere pakkeår med cigaretrygning
  • Tidligere rygere: holdt op med at ryge inden for de seneste 10 år
  • Evne til at tolerere CT procedure
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kræft end ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i de 5 år forud for berettigelsesvurdering
  • Alvorlig ukontrolleret hjerte-, vaskulær-, respiratorisk eller endokrin patologi.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Historie om lungekræft
  • Historie om lungekirurgi.
  • Akut luftvejssygdom
  • Hæmoptyse.
  • Vægttab mere end 10 kg i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
  • Deltagelse i andre kliniske kræftforsøg
  • CT-undersøgelse af brystet i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis computertomografi
Patienterne skal have én baseline LDCT-scanning.
Procedure: Lavdosis computertomografi
Lavdosis computertomografi scanning
Andre navne:
  • CT-scanning
  • LDCT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer tidsperioden for rekruttering af 500 deltagere i LDCT-screeningsundersøgelse.
Tidsramme: 3 måneder
Primært resultatmål er at vurdere gennemførligheden af ​​at etablere et lungekræftscreeningsprogram i Den Russiske Føderation ved hjælp af lavdosis CT-scanning hos asymptomatiske patienter med mindst 30 pakke-års historie med cigaretrygning. Den største bekymring kommer fra muligheden for at rekruttere deltagere til screening, da en lille mængde information er tilgængelig om muligheder for lungekræftscreening for højrisikobefolkningen og praktiserende læger i forskellige regioner af landet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: 5 år
Vurder dødeligheden af ​​lungekræft i den screenede gruppe inden for de næste 5 år.
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Vurder dødeligheden af ​​alle årsager inden for de næste 5 år.
5 år
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: Et år
Vurder antallet af lungekræftdiagnoser efter radiologisk og morfologisk verifikation af positive lungeknuder.
Et år
Nodule detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Estimer nodule detektionshastighed, typer og størrelser af fundne lungeknuder.
3 måneder
Rekrutteringsstrategier
Tidsramme: 3 måneder
Vurder effektiviteten af ​​forskellige rekrutteringsstrategier i denne undersøgelse. Information om undersøgelsen blev delt mellem praktiserende læger, radiologer, lungelæger, thoraxonkolog.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af uafhængig radiologisk vurdering af scanninger
Tidsramme: Et år
Sammenligning af uafhængig radiologisk vurdering af scanninger udført af 2 uafhængige specialister.
Et år
Håndtering af lungeknuder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder algoritmer til lungeknudehåndtering på regionale onkologiske hospitaler i Den Russiske Føderation.
12 måneder
Hyppighed af diagnostiske procedurer.
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheden af ​​diagnostiske procedurer, typer af invasive og ikke-invasive procedurer udført.
12 måneder
Komplikation af diagnostiske procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Vurder komplikationsraten efter diagnostiske procedurer udført efter screening. Procedurer inkluderer baseline LDCT.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLCT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner