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Detección por tomografía computarizada del cáncer de pulmón en pacientes de alto riesgo: el estudio ruso.

2 de septiembre de 2019 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Estudio de cohorte de tomografía computarizada de baja dosis para la detección del cáncer de pulmón en pacientes asintomáticos de alto riesgo.

Este ensayo de cohorte prospectivo se planeó para evaluar la viabilidad de establecer un programa de detección de cáncer de pulmón en la Federación Rusa mediante tomografía computarizada de dosis baja en pacientes asintomáticos con al menos un historial de tabaquismo de 30 paquetes por año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) mostró resultados prometedores en estudios recientemente publicados. Los programas de detección de cáncer de pulmón con fluorografía introducidos en la URSS en los años 70 y 80 mostraron un cambio a etapas más tempranas sin datos sobre la mortalidad. Desde entonces, no se introdujeron en Rusia otros estudios o programas sobre la detección del cáncer de pulmón.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de establecer un programa de detección de cáncer de pulmón en la Federación de Rusia utilizando la exploración por LDCT en pacientes asintomáticos con al menos un historial de tabaquismo de 30 paquetes por año. Este estudio prospectivo de cohorte está planificado para inscribir al menos a 500 fumadores actuales o anteriores.

Los pacientes serán examinados mediante LDCT al inicio del estudio con la recomendación de realizar un seguimiento en caso de cualquier resultado positivo. Para ganglios de más de 10 mm se recomienda un examen clínico completo. Para ganglios de 3 a 9,9 mm, se recomiendan exploraciones de seguimiento en 1, 3 o 6 meses. Para ganglios menores de 3 mm y resultados negativos se recomienda LDCT anual. El paciente con resultados positivos será seguido hasta el diagnóstico clínico final.

Los resultados secundarios incluyen:

  • Diagnósticos de cáncer de pulmón
  • Cáncer de pulmón y mortalidad global
  • Evaluación de la calidad de vida
  • Complicaciones de los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos tras un resultado positivo.
  • Comparación de evaluación radiológica independiente de exploraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federación Rusa, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Federación Rusa, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-75 años
  • 30 o más paquetes-año de historial de tabaquismo
  • Ex fumadores: dejar de fumar en los últimos 10 años
  • Capacidad para tolerar el procedimiento de TC
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ en los 5 años anteriores a la evaluación de elegibilidad
  • Patología cardíaca, vascular, respiratoria o endocrina grave no controlada.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
  • Historia del cáncer de pulmón
  • Historia de la cirugía pulmonar.
  • Enfermedad respiratoria aguda
  • hemoptisis.
  • Pérdida de peso de más de 10 kg en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
  • Participación en otro ensayo clínico de cáncer
  • Examen de TC de tórax en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía computarizada de baja dosis
Los pacientes tendrán una exploración LDCT de referencia.
Procedimiento: Tomografía computarizada de baja dosis
Tomografía computarizada de baja dosis
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
  • Escaneo LDCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule el período de tiempo para el reclutamiento de 500 participantes en el estudio de detección de LDCT.
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida de resultado primaria es evaluar la viabilidad de establecer un programa de detección de cáncer de pulmón en la Federación Rusa mediante tomografía computarizada de dosis baja en pacientes asintomáticos con al menos un historial de 30 paquetes por año de tabaquismo. La principal preocupación proviene de la posibilidad de reclutar participantes para la detección, ya que hay poca información disponible sobre las opciones de detección del cáncer de pulmón para la población de alto riesgo y los médicos generales en diferentes regiones del país.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la mortalidad por cáncer de pulmón en el grupo examinado dentro de los próximos 5 años.
5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la mortalidad por todas las causas la mortalidad dentro de los próximos 5 años.
5 años
Tasa de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar el número de diagnósticos de cáncer de pulmón tras la verificación radiológica y morfológica de nódulos pulmonares positivos.
Un año
Tasa de detección de nódulos
Periodo de tiempo: 3 meses
Estimar la tasa de detección de nódulos, tipos y tamaños de nódulos pulmonares encontrados.
3 meses
Estrategias de reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la eficacia de las diferentes estrategias de reclutamiento en este estudio. La información sobre el estudio se compartió entre médicos generales, radiólogos, neumólogos, oncólogos torácicos.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de evaluación radiológica independiente de exploraciones
Periodo de tiempo: Un año
Comparación de evaluación radiológica independiente de exploraciones realizadas por 2 especialistas independientes.
Un año
Manejo de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar algoritmos para el manejo de nódulos pulmonares en hospitales regionales de oncología en la Federación Rusa.
12 meses
Frecuencia de los procedimientos de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimar la frecuencia de procedimientos diagnósticos, tipos de procedimientos invasivos y no invasivos realizados.
12 meses
Complicación de los procedimientos de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de complicaciones después de los procedimientos de diagnóstico realizados después de la detección. Los procedimientos incluyen LDCT de referencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLCT-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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