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CT-Screening auf Lungenkrebs bei Hochrisikopatienten: die russische Studie.

2. September 2019 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kohortenstudie zur niedrig dosierten Computertomographie zur Lungenkrebsvorsorge bei asymptomatischen Hochrisikopatienten.

Diese prospektive Kohortenstudie war geplant, um die Machbarkeit der Einrichtung eines Lungenkrebs-Screeningprogramms in der Russischen Föderation mithilfe von niedrig dosiertem CT-Scannen bei asymptomatischen Patienten mit mindestens 30 Packungsjahren Zigarettenrauchgeschichte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zeigte in kürzlich veröffentlichten Studien vielversprechende Ergebnisse. In den 70er und 80er Jahren in der UdSSR eingeführte Lungenkrebs-Screeningprogramme mit Fluorographie zeigten eine Verschiebung in frühere Stadien, ohne dass Daten zur Mortalität vorliegen. Seitdem wurden in Russland keine weiteren Studien oder Programme zur Lungenkrebs-Früherkennung eingeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Einrichtung eines Lungenkrebs-Screeningprogramms in der Russischen Föderation mittels LDCT-Scanning bei asymptomatischen Patienten mit mindestens 30 Packungsjahren Zigarettenrauchgeschichte zu bewerten. An dieser prospektiven Kohortenstudie sollen mindestens 500 aktuelle oder ehemalige Raucher teilnehmen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn mittels LDCT-Scan untersucht, mit der Empfehlung, im Falle eines positiven Ergebnisses eine Nachuntersuchung durchzuführen. Bei Knoten mit einer Größe von mehr als 10 mm wird eine vollständige klinische Untersuchung empfohlen. Für Knoten von 3–9,9 mm werden Nachuntersuchungen in 1, 3 oder 6 Monaten empfohlen. Bei Knoten kleiner als 3 mm und negativen Ergebnissen wird eine jährliche LDCT empfohlen. Patienten mit positiven Ergebnissen werden bis zur endgültigen klinischen Diagnose beobachtet.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  • Diagnosen zu Lungenkrebs
  • Lungenkrebs und Gesamtmortalität
  • Beurteilung der Lebensqualität
  • Komplikationen bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen nach einem positiven Ergebnis.
  • Vergleich der unabhängigen radiologischen Auswertung von Scans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Föderation, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre
  • 30 oder mehr Packungsjahre Zigarettenrauchgeschichte
  • Ehemalige Raucher: haben innerhalb der letzten 10 Jahre mit dem Rauchen aufgehört
  • Fähigkeit, CT-Eingriffe zu tolerieren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere Krebs als nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ in den 5 Jahren vor der Eignungsbeurteilung
  • Schwere unkontrollierte Herz-, Gefäß-, Atemwegs- oder endokrine Pathologie.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs
  • Geschichte der Lungenchirurgie.
  • Akute Atemwegserkrankung
  • Hämoptyse.
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 kg in den 12 Monaten vor der Eignungsbeurteilung
  • Teilnahme an anderen klinischen Krebsstudien
  • Thorax-CT-Untersuchung in den 12 Monaten vor der Eignungsbeurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Computertomographie
Bei den Patienten wird zu Beginn ein LDCT-Scan durchgeführt.
Verfahren: Niedrigdosis-Computertomographie
Niedrigdosis-Computertomographie-Scan
Andere Namen:
  • CT-Scan
  • LDCT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den Zeitraum für die Rekrutierung von 500 Teilnehmern an der LDCT-Screening-Studie.
Zeitfenster: 3 Monate
Primärer Endpunkt ist die Beurteilung der Machbarkeit der Einrichtung eines Lungenkrebs-Screeningprogramms in der Russischen Föderation mittels niedrig dosierter CT-Untersuchung bei asymptomatischen Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens 30 Packungsjahren Zigarettenrauchen. Die größte Sorge ergibt sich aus der Möglichkeit, Teilnehmer für das Screening zu rekrutieren, da nur wenige Informationen über Lungenkrebs-Screening-Optionen für Hochrisikogruppen und Allgemeinmediziner in verschiedenen Regionen des Landes verfügbar sind.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit durch Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Lungenkrebsmortalität in der gescreenten Gruppe innerhalb der nächsten 5 Jahre.
5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Gesamtmortalität Mortalität innerhalb der nächsten 5 Jahre.
5 Jahre
Erkennungsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie die Anzahl der Lungenkrebsdiagnosen nach radiologischer und morphologischer Überprüfung positiver Lungenknötchen.
Ein Jahr
Knotenerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Knötchenerkennungsrate sowie die Art und Größe der gefundenen Lungenknötchen.
3 Monate
Rekrutierungsstrategien
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie in dieser Studie die Wirksamkeit verschiedener Rekrutierungsstrategien. Informationen über die Studie wurden zwischen Allgemeinmedizinern, Radiologen, Pneumologen und Thoraxonkologen ausgetauscht.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der unabhängigen radiologischen Auswertung von Scans
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der unabhängigen radiologischen Auswertung von Scans, die von zwei unabhängigen Spezialisten durchgeführt wurden.
Ein Jahr
Behandlung von Lungenknötchen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie Algorithmen für die Behandlung von Lungenknoten in regionalen onkologischen Krankenhäusern in der Russischen Föderation.
12 Monate
Häufigkeit diagnostischer Verfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit diagnostischer Verfahren sowie die Arten der durchgeführten invasiven und nicht-invasiven Verfahren.
12 Monate
Komplikation diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Komplikationsrate nach diagnostischen Verfahren, die nach dem Screening durchgeführt werden. Zu den Verfahren gehört die Basis-LDCT.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLCT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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