Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-screening voor longkanker bij patiënten met een hoog risico: de Russische studie.

2 september 2019 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Cohortstudie van computertomografie met lage dosis voor screening op longkanker bij asymptomatische hoogrisicopatiënten.

Deze prospectieve cohortstudie was gepland om de haalbaarheid te beoordelen van het opzetten van een screeningsprogramma voor longkanker in de Russische Federatie met behulp van een lage dosis CT-scanning bij asymptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren van het roken van sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage dosis computertomografie (LDCT) liet veelbelovende resultaten zien in recent gepubliceerd onderzoek. Longkankerscreeningprogramma's met fluorografie die in de jaren 70-80 in de USSR werden geïntroduceerd, vertoonden een verschuiving naar eerdere stadia zonder gegevens over mortaliteit. Sindsdien zijn er in Rusland geen andere studies of programma's over longkankerscreening geïntroduceerd.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het opzetten van een screeningsprogramma voor longkanker in de Russische Federatie met behulp van LDCT-scanning bij asymptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren van het roken van sigaretten. Het is de bedoeling dat deze prospectieve cohortstudie ten minste 500 huidige of voormalige rokers zal inschrijven.

Patiënten zullen bij baseline worden gescreend door middel van een LDCT-scan met de aanbeveling om een ​​follow-up uit te voeren in geval van een positief resultaat. Voor klieren groter dan 10 mm wordt volledig klinisch onderzoek aanbevolen. Voor klieren worden vervolgscans van 3-9,9 mm in 1, 3 of 6 maanden aanbevolen. Voor klieren kleiner dan 3 mm en negatieve resultaten wordt jaarlijkse LDCT aanbevolen. Patiënt met positieve resultaten zal worden gevolgd tot de definitieve klinische diagnose.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Diagnoses van longkanker
  • Longkanker en algehele sterfte
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
  • Complicaties van diagnostische en chirurgische ingrepen na een positief resultaat.
  • Vergelijking van onafhankelijke radiologische evaluatie van scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Federatie, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Russische Federatie, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75 jaar
  • 30 of meer pakjaren geschiedenis van het roken van sigaretten
  • Voormalige rokers: stoppen met roken in de afgelopen 10 jaar
  • Vermogen om CT-procedure te tolereren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van kanker anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ in de 5 jaar voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  • Ernstige ongecontroleerde hart-, vasculaire, respiratoire of endocriene pathologie.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Geschiedenis van longkanker
  • Geschiedenis van longchirurgie.
  • Acute luchtwegaandoening
  • Bloedspuwing.
  • Gewichtsverlies van meer dan 10 kg in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar kanker
  • CT-thoraxonderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computertomografie met lage dosis
Patiënten zullen één baseline LDCT-scan ondergaan.
Procedure: Computertomografie met lage dosis
Computertomografiescan met lage dosis
Andere namen:
  • CT-scan
  • LDCT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de tijdsperiode voor de werving van 500 deelnemers aan het LDCT-screeningsonderzoek.
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de haalbaarheid van het opzetten van een screeningsprogramma voor longkanker in de Russische Federatie met behulp van laaggedoseerde CT-scanning bij asymptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 30 jaar roken van sigaretten. De grootste zorg komt voort uit de mogelijkheid om deelnemers voor screening te werven, aangezien er weinig informatie beschikbaar is over opties voor screening op longkanker voor hoogrisicopopulaties en huisartsen in verschillende regio's van het land.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte aan longkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel longkankersterfte in de gescreende groep binnen de komende 5 jaar.
5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel sterfte door alle oorzaken binnen de komende 5 jaar.
5 jaar
Detectiepercentage longkanker
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeel het aantal longkankerdiagnoses na radiologische en morfologische verificatie van positieve longknobbeltjes.
Een jaar
Knobbeldetectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Schat het detectiepercentage van knobbeltjes, soorten en maten van gevonden longknobbeltjes.
3 maanden
Wervingsstrategieën
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de effectiviteit van verschillende wervingsstrategieën in deze studie. Informatie over het onderzoek werd gedeeld tussen huisartsen, radiologen, longartsen, thorax-oncologen.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van onafhankelijke radiologische evaluatie van scans
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van onafhankelijke radiologische evaluatie van scans uitgevoerd door 2 onafhankelijke specialisten.
Een jaar
Beheer van longknobbeltjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel algoritmen voor het beheer van longknobbels in regionale oncologische ziekenhuizen in de Russische Federatie.
12 maanden
Frequentie van diagnostische procedures.
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat de frequentie van diagnostische procedures, soorten invasieve en niet-invasieve procedures die zijn uitgevoerd.
12 maanden
Complicatie van diagnostische procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel het aantal complicaties na diagnostische procedures die na screening zijn uitgevoerd. Procedures omvatten baseline LDCT.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLCT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren