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Screening CT per il cancro del polmone nei pazienti ad alto rischio: lo studio russo.

2 settembre 2019 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studio di coorte sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio per lo screening del cancro del polmone in pazienti asintomatici ad alto rischio.

Questo studio prospettico di coorte è stato pianificato per valutare la fattibilità dell'istituzione di un programma di screening del cancro del polmone nella Federazione Russa utilizzando la scansione TC a basso dosaggio in pazienti asintomatici con una storia di almeno 30 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ha mostrato risultati promettenti negli studi recentemente pubblicati. I programmi di screening del cancro del polmone con fluorografia introdotti in URSS negli anni '70 -'80 hanno mostrato il passaggio a stadi precedenti senza dati sulla mortalità. Da allora in Russia non sono stati introdotti altri studi o programmi sullo screening del cancro del polmone.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'istituzione di un programma di screening del cancro del polmone nella Federazione Russa utilizzando la scansione LDCT in pazienti asintomatici con una storia di fumo di sigaretta di almeno 30 anni. Questo studio prospettico di coorte prevede l'arruolamento di almeno 500 fumatori attuali o ex fumatori.

I pazienti verranno sottoposti a screening mediante scansione LDCT al basale con la raccomandazione di eseguire il follow-up in caso di risultati positivi. Per i nodi superiori a 10 mm si raccomanda un esame clinico completo. Per i nodi 3-9,9 mm si raccomandano scansioni di follow-up a 1, 3 o 6 mesi. Per nodi inferiori a 3 mm e risultati negativi si raccomanda LDCT annuale. I pazienti risultati positivi saranno seguiti fino alla diagnosi clinica definitiva.

Gli esiti secondari includono:

  • Diagnosi di cancro al polmone
  • Cancro al polmone e mortalità generale
  • Valutazione della qualità della vita
  • Complicanze di procedure diagnostiche e chirurgiche a seguito di un risultato positivo.
  • Confronto della valutazione radiologica indipendente delle scansioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni
  • 30 o più pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta
  • Ex fumatori: smettere di fumare nei 10 anni precedenti
  • Capacità di tollerare la procedura CT
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ nei 5 anni precedenti la valutazione di ammissibilità
  • Gravi patologie cardiache, vascolari, respiratorie o endocrine non controllate.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Storia di cancro ai polmoni
  • Storia della chirurgia polmonare.
  • Malattia respiratoria acuta
  • Emottisi.
  • Perdita di peso superiore a 10 kg nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità
  • Partecipazione ad altri studi clinici sul cancro
  • Esame TC del torace nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia computerizzata a bassa dose
I pazienti avranno una scansione LDCT al basale.
Procedura: Tomografia computerizzata a bassa dose
Scansione di tomografia computerizzata a bassa dose
Altri nomi:
  • TAC
  • Scansione LDCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il periodo di tempo per il reclutamento di 500 partecipanti allo studio di screening LDCT.
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario è valutare la fattibilità dell'istituzione di un programma di screening del cancro del polmone nella Federazione Russa utilizzando la scansione TC a basso dosaggio in pazienti asintomatici con una storia di almeno 30 pacchetti-anno di fumo di sigaretta. La preoccupazione principale deriva dalla possibilità di reclutare partecipanti per lo screening poiché sono disponibili poche informazioni sulle opzioni di screening del cancro del polmone per la popolazione ad alto rischio e i medici generici in diverse regioni del paese.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per cancro al polmone
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la mortalità per cancro al polmone nel gruppo sottoposto a screening entro i prossimi 5 anni.
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la mortalità per tutte le cause entro i prossimi 5 anni.
5 anni
Tasso di rilevamento del cancro al polmone
Lasso di tempo: Un anno
Valutare il numero di diagnosi di cancro del polmone dopo la verifica radiologica e morfologica dei noduli polmonari positivi.
Un anno
Tasso di rilevamento dei noduli
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimare il tasso di rilevamento dei noduli, i tipi e le dimensioni dei noduli polmonari trovati.
3 mesi
Strategie di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'efficacia di diverse strategie di reclutamento in questo studio. Le informazioni sullo studio sono state condivise tra medici generici, radiologi, pneumologi, oncologi toracici.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della valutazione radiologica indipendente delle scansioni
Lasso di tempo: Un anno
Confronto della valutazione radiologica indipendente delle scansioni eseguite da 2 specialisti indipendenti.
Un anno
Gestione dei noduli polmonari
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare gli algoritmi per la gestione dei noduli polmonari negli ospedali oncologici regionali della Federazione Russa.
12 mesi
Frequenza delle procedure diagnostiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare la frequenza delle procedure diagnostiche, i tipi di procedure invasive e non invasive eseguite.
12 mesi
Complicazione delle procedure diagnostiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di complicanze dopo le procedure diagnostiche eseguite dopo lo screening. Le procedure includono LDCT di base.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLCT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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