КТ-скрининг рака легкого у пациентов высокого риска: российское исследование.
2 сентября 2019 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Когортное исследование низкодозовой компьютерной томографии для скрининга рака легкого у бессимптомных пациентов из группы высокого риска.
Это проспективное когортное исследование было запланировано для оценки возможности создания программы скрининга рака легкого в Российской Федерации с использованием низкодозовой компьютерной томографии у бессимптомных пациентов с историей курения сигарет не менее 30 пачек в год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компьютерная томография с низкой дозой (LDCT) показала многообещающие результаты в недавно опубликованном исследовании. Внедренные в СССР в 70-80-х годах программы скрининга рака легкого с помощью флюорографии показали смещение к более ранним стадиям без данных о летальности. С тех пор никаких других исследований или программ по скринингу рака легких в России не вводилось.
Целью данного исследования является оценка возможности создания программы скрининга рака легкого в Российской Федерации с использованием LDCT-сканирования у бессимптомных пациентов со стажем курения сигарет не менее 30 пачек в год. В это когортное проспективное исследование планируется включить не менее 500 нынешних или бывших курильщиков.
Пациенты будут обследованы с помощью сканирования LDCT на исходном уровне с рекомендацией о последующем наблюдении в случае любого положительного результата. При узлах более 10 мм рекомендуется полное клиническое обследование. Для узлов 3-9,9 мм рекомендуется контрольное сканирование через 1, 3 или 6 месяцев. При узлах размером менее 3 мм и отрицательных результатах рекомендуется ежегодная LDCT. Пациент с положительным результатом будет находиться под наблюдением до окончательного клинического диагноза.
Вторичные результаты включают в себя:
- Диагностика рака легких
- Рак легких и общая смертность
- Оценка качества жизни
- Осложнения диагностических и оперативных вмешательств после положительного результата.
- Сравнение независимой рентгенологической оценки сканов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Российская Федерация, 443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
-
Samara, Samara Region, Российская Федерация, 443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет
- стаж курения сигарет 30 и более пачек-лет
- Бывшие курильщики: бросили курить в течение последних 10 лет
- Способность переносить процедуру КТ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой рак, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ за 5 лет до оценки соответствия требованиям.
- Тяжелая неконтролируемая сердечная, сосудистая, дыхательная или эндокринная патология.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- История рака легких
- История хирургии легких.
- Острое респираторное заболевание
- Кровохарканье.
- Потеря веса более чем на 10 кг за 12 месяцев до оценки соответствия требованиям
- Участие в другом клиническом исследовании рака
- КТ грудной клетки за 12 месяцев до оценки соответствия требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозовая компьютерная томография
Пациенты будут иметь одно базовое сканирование LDCT.
|
Компьютерная томография с низкой дозой облучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените период времени для набора 500 участников скринингового исследования LDCT.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом является оценка целесообразности создания в Российской Федерации программы скрининга рака легкого с использованием низкодозовой компьютерной томографии у бессимптомных пациентов со стажем курения сигарет не менее 30 пачек в год.
Основная проблема связана с возможностью набора участников для скрининга, поскольку имеется мало информации о вариантах скрининга рака легких для групп высокого риска и врачей общей практики в разных регионах страны.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от рака легких
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените смертность от рака легких в группе, прошедшей скрининг, в течение следующих 5 лет.
|
5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить смертность от всех причин в течение следующих 5 лет.
|
5 лет
|
|
Частота выявления рака легких
Временное ограничение: Один год
|
Оцените количество диагнозов рака легких после рентгенологической и морфологической проверки положительных узелков в легких.
|
Один год
|
|
Скорость обнаружения узелков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените частоту обнаружения узелков, типы и размеры обнаруженных узелков в легких.
|
3 месяца
|
|
Стратегии найма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените эффективность различных стратегий набора в этом исследовании.
Информацией об исследовании поделились врачи общей практики, радиологи, пульмонологи, торакальный онколог.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение независимой радиологической оценки сканов
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение независимой рентгенологической оценки сканов, выполненных двумя независимыми специалистами.
|
Один год
|
|
Лечение узелков в легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить алгоритмы лечения узловых образований в легких в региональных онкологических больницах Российской Федерации.
|
12 месяцев
|
|
Частота диагностических процедур.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените частоту диагностических процедур, виды проводимых инвазивных и неинвазивных процедур.
|
12 месяцев
|
|
Осложнение диагностических процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените частоту осложнений после диагностических процедур, выполненных после скрининга.
Процедуры включают базовый LDCT.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLCT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .