고위험 환자의 폐암에 대한 CT 스크리닝: 러시아 연구.
2019년 9월 2일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
무증상 고위험군 환자의 폐암 검진을 위한 저선량 전산화단층촬영의 코호트 연구.
이 전향적 코호트 시험은 적어도 30갑년 동안 담배를 피운 무증상 환자를 대상으로 저선량 CT 스캔을 사용하여 러시아 연방에서 폐암 검진 프로그램을 수립할 가능성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT)은 최근 발표된 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 70-80년대에 소련에서 도입된 형광 검사를 이용한 폐암 검진 프로그램은 사망률에 대한 데이터가 없는 초기 단계로 이동한 것으로 나타났습니다. 그 이후로 러시아에서는 폐암 검진에 관한 다른 연구나 프로그램이 소개되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 적어도 30갑년 동안 담배를 피운 무증상 환자를 대상으로 LDCT 스캐닝을 사용하여 러시아 연방에서 폐암 검진 프로그램을 수립할 가능성을 평가하는 것입니다. 이 코호트 전향적 연구는 최소 500명의 현재 또는 이전 흡연자를 등록할 계획입니다.
환자는 기준선에서 LDCT 스캔으로 선별되며 양성 결과가 있는 경우 후속 조치를 수행할 것을 권장합니다. 10mm 이상의 림프절의 경우 전체 임상 검사가 권장됩니다. 노드 3-9.9mm의 경우 1, 3 또는 6개월 내에 후속 스캔을 권장합니다. 노드가 3mm보다 작고 부정적인 결과의 경우 연간 LDCT가 권장됩니다. 최종 임상 진단이 나올 때까지 긍정적인 결과를 얻은 환자를 추적합니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 폐암 진단
- 폐암 및 전반적인 사망률
- 삶의 질 평가
- 양성 결과에 따른 진단 및 수술 절차의 합병증.
- 스캔의 독립적인 방사선학적 평가의 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, 러시아 연방, 443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
-
Samara, Samara Region, 러시아 연방, 443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-75세
- 30갑년 이상의 흡연력
- 과거 흡연자: 지난 10년 이내에 금연
- CT 절차를 견딜 수 있는 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 적격성 평가 전 5년 동안 비흑색종 피부암 또는 상피내암 이외의 모든 암
- 통제되지 않는 심각한 심장, 혈관, 호흡기 또는 내분비 병리.
- 기대 수명이 1년 미만
- 폐암의 역사
- 폐 수술의 역사.
- 급성 호흡기 질환
- 객혈.
- 적격성 평가 전 12개월 동안 10kg 이상의 체중 감소
- 기타 암 임상시험 참여
- 적격성 평가 전 12개월 동안의 흉부 CT 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저선량 컴퓨터 단층촬영
환자는 하나의 기준선 LDCT 스캔을 받게 됩니다.
|
저선량 컴퓨터 단층 촬영 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDCT 스크리닝 연구에서 500명의 참가자 모집 기간을 추정합니다.
기간: 3 개월
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1차 결과 측정은 적어도 30갑년 동안 담배를 피운 무증상 환자를 대상으로 저선량 CT 스캔을 사용하여 러시아 연방에서 폐암 검진 프로그램을 수립할 가능성을 평가하는 것입니다.
주요 관심사는 국가의 다른 지역에서 고위험 인구 및 일반의를 위한 폐암 검진 옵션에 대한 소량의 정보를 사용할 수 있기 때문에 검진을 위해 참가자를 모집할 가능성에서 비롯됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암 사망률
기간: 5 년
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향후 5년 이내에 선별된 그룹의 폐암 사망률을 평가합니다.
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5 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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향후 5년 이내에 모든 원인으로 인한 사망 사망률을 평가합니다.
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5 년
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폐암 발견율
기간: 1년
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양성 폐 결절의 방사선학적 및 형태학적 검증 후 폐암 진단 수를 평가합니다.
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1년
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결절 검출율
기간: 3 개월
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결절 검출률, 발견된 폐 결절의 유형 및 크기를 추정합니다.
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3 개월
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채용 전략
기간: 3 개월
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이 연구에서 다양한 모집 전략의 효과를 평가합니다.
연구에 대한 정보는 일반 개업의, 방사선 전문의, 폐 전문의, 흉부 종양 전문의 간에 공유되었습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스캔의 독립적인 방사선학적 평가의 비교
기간: 1년
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2명의 독립적인 전문가가 수행한 스캔의 독립적인 방사선 평가 비교.
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1년
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폐 결절 관리
기간: 12 개월
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러시아 연방의 지역 종양 병원에서 폐 결절 관리를 위한 알고리즘을 평가합니다.
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12 개월
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진단 절차의 빈도.
기간: 12 개월
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진단 절차의 빈도, 수행되는 침습적 및 비침습적 절차의 유형을 추정합니다.
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12 개월
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진단 절차의 합병증
기간: 12 개월
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스크리닝 후 진단시술 후 합병증 발생률을 평가한다.
절차에는 기준선 LDCT가 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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