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Triagem por TC para Câncer de Pulmão em Pacientes de Alto Risco: o Estudo Russo.

2 de setembro de 2019 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Estudo de Coorte de Tomografia Computadorizada de Baixa Dose para Rastreamento de Câncer de Pulmão em Pacientes Assintomáticos de Alto Risco.

Este estudo de coorte prospectivo foi planejado para avaliar a viabilidade de estabelecer um programa de rastreamento de câncer de pulmão na Federação Russa usando tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes assintomáticos com pelo menos 30 maços-ano de história de tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) mostrou resultados promissores em estudos publicados recentemente. Programas de triagem de câncer de pulmão com fluorografia introduzidos na URSS nos anos 70-80 mostraram mudança para estágios iniciais sem dados sobre mortalidade. Nenhum outro estudo ou programa de triagem de câncer de pulmão foi introduzido na Rússia desde então.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de estabelecer um programa de rastreamento de câncer de pulmão na Federação Russa usando a varredura de LDCT em pacientes assintomáticos com pelo menos 30 maços-ano de história de tabagismo. Este estudo prospectivo de coorte está planejado para incluir pelo menos 500 fumantes atuais ou ex-fumantes.

Os pacientes serão triados por LDCT no início do estudo com recomendação de acompanhamento em caso de resultado positivo. Para nódulos com mais de 10 mm, recomenda-se exame clínico completo. Para nódulos de 3 a 9,9 mm, recomendam-se exames de acompanhamento em 1, 3 ou 6 meses. Para nódulos menores que 3 mm e resultados negativos, LDCT anual é recomendado. Os pacientes com resultado positivo serão acompanhados até o diagnóstico clínico final.

Os resultados secundários incluem:

  • Diagnósticos de câncer de pulmão
  • Câncer de pulmão e mortalidade geral
  • Avaliação de qualidade de vida
  • Complicações de procedimentos diagnósticos e cirúrgicos após um resultado positivo.
  • Comparação da avaliação radiológica independente dos exames.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federação Russa, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Federação Russa, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-75 anos
  • 30 ou mais maços-ano de história de tabagismo
  • Ex-fumantes: pararam de fumar nos últimos 10 anos
  • Capacidade de tolerar o procedimento de TC
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ nos 5 anos anteriores à avaliação de elegibilidade
  • Patologia cardíaca, vascular, respiratória ou endócrina descontrolada grave.
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • História de câncer de pulmão
  • Histórico de cirurgia pulmonar.
  • Doença respiratória aguda
  • Hemoptise.
  • Perda de peso superior a 10 kg nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
  • Participação em outro ensaio clínico de câncer
  • Exame de TC de tórax nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomografia computadorizada de baixa dose
Os pacientes terão uma varredura de LDCT de linha de base.
Procedimento: Tomografia computadorizada de baixa dose
Tomografia computadorizada de baixa dose
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
  • Varredura de LDCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o período de tempo para recrutamento de 500 participantes no estudo de triagem LDCT.
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário é avaliar a viabilidade de estabelecer um programa de rastreamento de câncer de pulmão na Federação Russa usando tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes assintomáticos com pelo menos 30 maços-ano de história de tabagismo. A principal preocupação vem da possibilidade de recrutar participantes para rastreamento, pois há pouca informação disponível sobre as opções de rastreamento de câncer de pulmão para população de alto risco e médicos de clínica geral em diferentes regiões do país.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por câncer de pulmão
Prazo: 5 anos
Avaliar a mortalidade por câncer de pulmão no grupo rastreado nos próximos 5 anos.
5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Avaliar mortalidade por todas as causas nos próximos 5 anos.
5 anos
Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: Um ano
Avaliar o número de diagnósticos de câncer de pulmão após verificação radiológica e morfológica de nódulos pulmonares positivos.
Um ano
Taxa de detecção de nódulos
Prazo: 3 meses
Estimar a taxa de detecção de nódulos, tipos e tamanhos de nódulos pulmonares encontrados.
3 meses
Estratégias de recrutamento
Prazo: 3 meses
Avalie a eficácia de diferentes estratégias de recrutamento neste estudo. As informações sobre o estudo foram compartilhadas entre clínicos gerais, radiologistas, pneumologistas e oncologistas torácicos.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de avaliação radiológica independente de varreduras
Prazo: Um ano
Comparação da avaliação radiológica independente de exames realizados por 2 especialistas independentes.
Um ano
Gestão de nódulos pulmonares
Prazo: 12 meses
Avaliar algoritmos para gerenciamento de nódulos pulmonares em hospitais regionais de oncologia na Federação Russa.
12 meses
Frequência dos procedimentos diagnósticos.
Prazo: 12 meses
Estimar a frequência dos procedimentos diagnósticos, tipos de procedimentos invasivos e não invasivos realizados.
12 meses
Complicação de procedimentos diagnósticos
Prazo: 12 meses
Avalie a taxa de complicações após procedimentos diagnósticos realizados após a triagem. Os procedimentos incluem LDCT de linha de base.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLCT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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