Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe CT w kierunku raka płuc u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: badanie rosyjskie.

2 września 2019 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Badanie kohortowe niskodawkowej tomografii komputerowej w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuca u bezobjawowych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Ta prospektywna próba kohortowa została zaplanowana w celu oceny wykonalności ustanowienia programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Federacji Rosyjskiej z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej u bezobjawowych pacjentów z co najmniej 30-letnią historią palenia papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) dała obiecujące wyniki w niedawno opublikowanych badaniach. Programy badań przesiewowych raka płuc z fluorografią wprowadzone w ZSRR w latach 70.-80. wykazały przejście do wcześniejszych stadiów bez danych dotyczących śmiertelności. Od tego czasu w Rosji nie wprowadzono żadnych innych badań ani programów dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Celem tego badania jest ocena wykonalności ustanowienia programu badań przesiewowych w kierunku raka płuca w Federacji Rosyjskiej za pomocą skanowania LDCT u pacjentów bezobjawowych z co najmniej 30 paczkolatami w historii palenia papierosów. W tym prospektywnym badaniu kohortowym planuje się udział co najmniej 500 obecnych lub byłych palaczy.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej LDCT na początku badania z zaleceniem przeprowadzenia obserwacji w przypadku pozytywnego wyniku. W przypadku guzków większych niż 10 mm zaleca się pełne badanie kliniczne. W przypadku guzków 3-9,9 mm zalecane są badania kontrolne za 1, 3 lub 6 miesięcy. W przypadku guzków mniejszych niż 3 mm i ujemnych wyników zaleca się coroczną LDCT. Pacjent z pozytywnym wynikiem będzie obserwowany aż do ostatecznej diagnozy klinicznej.

Wyniki drugorzędne obejmują:

  • Diagnozy raka płuc
  • Rak płuc i ogólna śmiertelność
  • Ocena jakości życia
  • Powikłania zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych po pozytywnym wyniku.
  • Porównanie niezależnej oceny radiologicznej skanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443008
        • Semashko City Clinical Hospital #2
      • Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispansery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat
  • 30 lub więcej paczkolat historii palenia papierosów
  • Byli palacze: rzucili palenie w ciągu ostatnich 10 lat
  • Zdolność do tolerowania procedury CT
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ w ciągu 5 lat przed oceną kwalifikowalności
  • Ciężka niekontrolowana patologia serca, naczyń, układu oddechowego lub układu hormonalnego.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Historia raka płuc
  • Historia chirurgii płuc.
  • Ostra choroba układu oddechowego
  • krwioplucie.
  • Utrata masy ciała o więcej niż 10 kg w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ocenę kwalifikowalności
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym raka
  • Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa niskodawkowa
Pacjenci będą mieli jedno podstawowe badanie LDCT.
Procedura: Tomografia komputerowa niskodawkowa
Tomografia komputerowa niskodawkowa
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Skan LDCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj czas rekrutacji 500 uczestników do badania przesiewowego LDCT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest ocena wykonalności ustanowienia programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Federacji Rosyjskiej za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej u bezobjawowych pacjentów z co najmniej 30 paczkolatami w historii palenia papierosów. Główne obawy wynikają z możliwości rekrutacji uczestników do badań przesiewowych, ponieważ dostępna jest niewielka ilość informacji na temat opcji badań przesiewowych w kierunku raka płuc dla populacji wysokiego ryzyka i lekarzy ogólnych w różnych regionach kraju.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena śmiertelności z powodu raka płuca w badanej grupie w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Wskaźnik wykrywalności raka płuc
Ramy czasowe: Rok
Ocena liczby rozpoznań raka płuca po weryfikacji radiologicznej i morfologicznej dodatnich guzków w płucach.
Rok
Szybkość wykrywania guzków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacuj wskaźnik wykrywalności guzków, rodzaje i rozmiary znalezionych guzków w płucach.
3 miesiące
Strategie rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń skuteczność różnych strategii rekrutacji w tym badaniu. Informacje o badaniu były wymieniane między lekarzami rodzinnymi, radiologami, pulmonologami, onkologiem klatki piersiowej.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie niezależnej oceny radiologicznej skanów
Ramy czasowe: Rok
Porównanie niezależnej oceny radiologicznej skanów wykonanej przez 2 niezależnych specjalistów.
Rok
Leczenie guzków płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena algorytmów leczenia guzków płucnych w regionalnych szpitalach onkologicznych Federacji Rosyjskiej.
12 miesięcy
Częstotliwość zabiegów diagnostycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj częstość wykonywanych zabiegów diagnostycznych, rodzaje wykonywanych zabiegów inwazyjnych i nieinwazyjnych.
12 miesięcy
Komplikacja procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń częstość powikłań po zabiegach diagnostycznych wykonanych po skriningu. Procedury obejmują wyjściową LDCT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLCT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa niskodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj