A tüdőrák CT-szűrése magas kockázatú betegeknél: az orosz tanulmány.
2019. szeptember 2. frissítette: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia kohorszvizsgálata tüdőrákszűréshez tünetmentes, magas kockázatú betegeknél.
Ezt a prospektív kohorsz-vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérjék egy tüdőrák-szűrési program megvalósításának megvalósíthatóságát az Orosz Föderációban, alacsony dózisú CT-vizsgálattal tünetmentes betegeknél, akiknek legalább 30 doboz éves dohányzási története van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) ígéretes eredményeket mutatott a közelmúltban publikált tanulmányokban. A 70-80-as években a Szovjetunióban bevezetett fluorográfiás tüdőrákszűrési programok korábbi stádiumba való elmozdulást mutattak, a halálozási adatok hiányában. Azóta Oroszországban nem vezettek be más tüdőrákszűrési vizsgálatot vagy programot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Orosz Föderációban egy tüdőrákszűrési program létrehozásának megvalósíthatóságát az LDCT szkenneléssel olyan tünetmentes betegeknél, akiknek legalább 30 doboz éves dohányzási története van. Ez a kohorsz prospektív vizsgálat a tervek szerint legalább 500 jelenlegi vagy korábbi dohányost von be.
A betegeket a kiinduláskor LDCT-vizsgálattal szűrik, és pozitív eredmény esetén nyomon követést javasolnak. 10 mm-nél nagyobb csomópontok esetén teljes klinikai vizsgálat javasolt. Csomópontoknál 3-9,9 mm-es utóellenőrzés javasolt 1, 3 vagy 6 hónapon belül. 3 mm-nél kisebb csomópontok és negatív eredmények esetén az éves LDCT ajánlott. A pozitív eredménnyel rendelkező beteget a végső klinikai diagnózisig követik.
A másodlagos eredmények a következők:
- Tüdőrák diagnózisa
- A tüdőrák és az általános mortalitás
- Az életminőség felmérése
- Pozitív eredményt követő diagnosztikai és sebészeti eljárások szövődményei.
- A felvételek független radiológiai értékelésének összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
369
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Orosz Föderáció, 443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
-
Samara, Samara Region, Orosz Föderáció, 443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-75 év
- 30 vagy több doboz éves dohányzási múlt
- Korábbi dohányosok: az elmúlt 10 évben leszoktak a dohányzásról
- A CT-eljárás tolerálhatósága
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy in situ karcinómát az alkalmassági értékelést megelőző 5 évben
- Súlyos kontrollálatlan szív-, érrendszeri, légzőszervi vagy endokrin patológia.
- Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- A tüdőrák története
- A tüdőműtét története.
- Akut légúti betegség
- Hemoptysis.
- 10 kg-ot meghaladó fogyás a jogosultsági értékelést megelőző 12 hónapban
- Részvétel más daganatos klinikai vizsgálatokban
- Mellkasi CT vizsgálat az alkalmassági értékelést megelőző 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
A betegeknek egy kiindulási LDCT-vizsgálatot kell végezniük.
|
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg az LDCT szűrővizsgálatban részt vevő 500 résztvevő felvételének időtartamát.
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges kimenetelű intézkedés annak felmérése, hogy az Orosz Föderációban megvalósítható-e egy tüdőrákszűrési program alacsony dózisú CT-vizsgálattal olyan tünetmentes betegeknél, akiknek legalább 30 doboz éves dohányzási története van.
A fő gondot a szűrésre résztvevők toborzása jelenti, mivel kevés információ áll rendelkezésre a tüdőrákszűrési lehetőségekről a magas kockázatú lakosság és a háziorvosok számára az ország különböző régióiban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák mortalitása
Időkeret: 5 év
|
Mérje fel a tüdőrák mortalitást a szűrt csoportban a következő 5 éven belül.
|
5 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
Mérje fel az összes okból bekövetkező halálozási arányt a következő 5 éven belül.
|
5 év
|
|
A tüdőrák kimutatási aránya
Időkeret: Egy év
|
A tüdőrák diagnózisainak számának felmérése a pozitív tüdőcsomók radiológiai és morfológiai igazolása után.
|
Egy év
|
|
A csomók észlelési aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Becsülje meg a csomók észlelési arányát, a talált tüdőcsomók típusát és méretét.
|
3 hónap
|
|
Toborzási stratégiák
Időkeret: 3 hónap
|
Ebben a tanulmányban értékelje a különböző toborzási stratégiák hatékonyságát.
A vizsgálattal kapcsolatos információkat általános orvosok, radiológusok, pulmonológusok és mellkasonkológusok osztották meg.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvételek független radiológiai értékelésének összehasonlítása
Időkeret: Egy év
|
2 független szakember által végzett felvételek független radiológiai értékelésének összehasonlítása.
|
Egy év
|
|
Tüdőcsomók kezelése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a tüdőcsomók kezelésének algoritmusait az Orosz Föderáció regionális onkológiai kórházaiban.
|
12 hónap
|
|
A diagnosztikai eljárások gyakorisága.
Időkeret: 12 hónap
|
Becsülje meg a diagnosztikai eljárások gyakoriságát, az elvégzett invazív és nem invazív eljárások típusait.
|
12 hónap
|
|
A diagnosztikai eljárások szövődményei
Időkeret: 12 hónap
|
A szűrést követően végzett diagnosztikai eljárások után értékelje a szövődmények arányát.
Az eljárások magukban foglalják a kiindulási LDCT-t.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLCT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .