高リスク患者における肺がんのCTスクリーニング：ロシアの研究。
2019年9月2日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
無症候性の高リスク患者における肺がんスクリーニングのための低線量コンピュータ断層撮影のコホート研究。
この前向きコホート試験は、少なくとも30箱年の喫煙歴がある無症状の患者を対象に、低線量CTスキャンを使用した肺がんスクリーニングプログラムをロシア連邦で確立する実現可能性を評価するために計画された。
調査の概要
詳細な説明
低線量コンピュータ断層撮影法 (LDCT) は、最近発表された研究で有望な結果を示しました。 70年代から80年代にソ連で導入された蛍光撮影による肺がんスクリーニングプログラムは、死亡率に関するデータがなく早期段階への移行を示した。 それ以来、ロシアでは肺がん検診に関する他の研究やプログラムは導入されていない。
この研究の目的は、少なくとも 30 パック年以上の喫煙歴がある無症状の患者を対象とした LDCT スキャンを使用した肺がんスクリーニング プログラムをロシア連邦で確立する実現可能性を評価することです。 このコホート前向き研究は、少なくとも 500 人の現在または元喫煙者を登録することが計画されています。
患者はベースラインでLDCTスキャンによるスクリーニングを受け、陽性結果が得られた場合には追跡調査を行うことが推奨されます。 10 mm を超える結節については、完全な臨床検査が推奨されます。 ノード 3 ～ 9.9 mm の場合は、1、3、または 6 か月後のフォローアップ スキャンが推奨されます。 3 mm 未満の結節および陰性結果の場合は、毎年 LDCT を行うことが推奨されます。 肯定的な結果が得られた患者は、最終的な臨床診断が行われるまで追跡調査されます。
副次的結果には次のものが含まれます。
- 肺がんの診断
- 肺がんと全体の死亡率
- 生活の質の評価
- 陽性結果後の診断および外科的処置の合併症。
- スキャンの独立した放射線学的評価の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Samara Region
-
Samara、Samara Region、ロシア連邦、443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
-
Samara、Samara Region、ロシア連邦、443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50～75歳
- 30パック年以上の喫煙歴がある
- 元喫煙者：過去10年以内に喫煙をやめた
- CT検査に耐えられる能力
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 適格評価前の5年間に、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外のがんが存在する
- 制御されていない重度の心臓、血管、呼吸器、または内分泌の病状。
- 余命は1年未満
- 肺がんの病歴
- 肺の手術歴。
- 急性呼吸器疾患
- 喀血。
- 資格評価前の 12 か月間で 10 kg を超える体重減少
- 他のがんの臨床試験への参加
- 適格性評価前の 12 か月以内の胸部 CT 検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低線量コンピュータ断層撮影
患者はベースライン LDCT スキャンを 1 回受けます。
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低線量コンピュータ断層撮影スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDCT スクリーニング研究に 500 人の参加者を募集する期間を推定します。
時間枠：3ヶ月
|
主要評価項目は、少なくとも 30 箱年の喫煙歴がある無症状の患者を対象に、低線量 CT スキャンを使用した肺がんスクリーニング プログラムをロシア連邦で確立する実現可能性を評価することです。
国内のさまざまな地域の高リスク集団や一般開業医向けの肺がんスクリーニングの選択肢について入手可能な情報が少ないため、主な懸念はスクリーニングの参加者を募集できるかどうかにある。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がん死亡率
時間枠：5年
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今後 5 年以内にスクリーニング群の肺がん死亡率を評価します。
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5年
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全死因死亡
時間枠：5年
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今後 5 年以内に全死因死亡率を評価します。
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5年
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肺がんの発見率
時間枠：1年
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肺結節陽性の放射線学的および形態学的検証後に肺がんと診断された数を評価します。
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1年
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結節検出率
時間枠：3ヶ月
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小結節の検出率、見つかった肺結節の種類とサイズを推定します。
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3ヶ月
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|
採用戦略
時間枠：3ヶ月
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この研究では、さまざまな採用戦略の有効性を評価します。
この研究に関する情報は、一般開業医、放射線科医、呼吸器科医、胸部腫瘍医の間で共有されました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スキャンの独立した放射線学的評価の比較
時間枠：1年
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2 人の独立した専門家によって実行されたスキャンの独立した放射線学的評価の比較。
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1年
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肺結節の管理
時間枠：12ヶ月
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ロシア連邦の地域腫瘍病院における肺結節管理のアルゴリズムを評価します。
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12ヶ月
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診断手順の頻度。
時間枠：12ヶ月
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診断手順の頻度、実行される侵襲的および非侵襲的手順の種類を推定します。
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12ヶ月
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診断手順の複雑さ
時間枠：12ヶ月
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スクリーニング後に行われる診断手順後の合併症の発生率を評価します。
手順にはベースライン LDCT が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexei Barchuk, MD PhD、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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