高危患者肺癌的 CT 筛查：俄罗斯研究。
2019年9月2日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
低剂量计算机断层扫描用于无症状高危患者肺癌筛查的队列研究。
这项前瞻性队列试验旨在评估在俄罗斯联邦使用低剂量 CT 扫描对至少有 30 包年吸烟史的无症状患者建立肺癌筛查计划的可行性。
研究概览
详细说明
低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 在最近发表的研究中显示出令人鼓舞的结果。 苏联在 70 至 80 年代推出的荧光透视肺癌筛查计划显示转移到早期阶段，但没有死亡率数据。 从那时起，俄罗斯就没有引入其他关于肺癌筛查的研究或项目。
本研究的目的是评估在俄罗斯联邦使用 LDCT 扫描对至少有 30 包年吸烟史的无症状患者建立肺癌筛查计划的可行性。 这项队列前瞻性研究计划招募至少 500 名现在或以前的吸烟者。
患者将在基线时通过 LDCT 扫描进行筛查，并建议在任何阳性结果的情况下进行随访。 对于超过 10 毫米的淋巴结，建议进行全面的临床检查。 对于 3-9.9 毫米的节点，建议在 1、3 或 6 个月内进行后续扫描。 对于小于 3 mm 的淋巴结和阴性结果，建议每年进行一次 LDCT。 将对结果呈阳性的患者进行随访，直至最终临床诊断。
次要结果包括：
- 肺癌诊断
- 肺癌和总死亡率
- 生活质量评估
- 阳性结果后诊断和外科手术的并发症。
- 扫描的独立放射学评估的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Samara Region
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Samara、Samara Region、俄罗斯联邦、443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
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Samara、Samara Region、俄罗斯联邦、443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50-75 岁
- 30 包年以上的吸烟史
- 前吸烟者：在过去 10 年内戒烟
- 耐受 CT 程序的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 资格评估前 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌以外的任何癌症
- 严重不受控制的心脏、血管、呼吸系统或内分泌疾病。
- 预期寿命不到1年
- 肺癌史
- 肺部手术史。
- 急性呼吸道疾病
- 咯血。
- 资格评估前 12 个月内体重减轻超过 10 公斤
- 参与其他癌症临床试验
- 资格评估前12个月的胸部CT检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量计算机断层扫描
患者将进行一次基线 LDCT 扫描。
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低剂量计算机断层扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计在 LDCT 筛选研究中招募 500 名参与者的时间段。
大体时间：3个月
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主要结果测量是评估在俄罗斯联邦使用低剂量 CT 扫描对至少有 30 包年吸烟史的无症状患者建立肺癌筛查计划的可行性。
主要的担忧来自招募参与者进行筛查的可能性，因为有关该国不同地区高危人群和全科医生的肺癌筛查选项的信息很少。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺癌死亡率
大体时间：5年
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评估未来 5 年内筛查组的肺癌死亡率。
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5年
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全因死亡率
大体时间：5年
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评估未来 5 年内的全因死亡率。
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5年
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肺癌检出率
大体时间：一年
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在对阳性肺结节进行放射学和形态学验证后，评估肺癌诊断的数量。
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一年
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结节检出率
大体时间：3个月
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估计结节检出率、发现的肺结节类型和大小。
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3个月
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招聘策略
大体时间：3个月
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评估本研究中不同招聘策略的效果。
有关该研究的信息在全科医生、放射科医生、肺科医生和胸部肿瘤科医生之间共享。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扫描的独立放射学评估的比较
大体时间：一年
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由 2 位独立专家对扫描进行的独立放射学评估的比较。
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一年
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肺结节管理
大体时间：12个月
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评估俄罗斯联邦区域肿瘤医院的肺结节管理算法。
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12个月
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诊断程序的频率。
大体时间：12个月
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估计诊断程序的频率、执行的侵入性和非侵入性程序的类型。
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12个月
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诊断程序的并发症
大体时间：12个月
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评估筛选后执行诊断程序后的并发症发生率。
程序包括基线 LDCT。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexei Barchuk, MD PhD、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月16日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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