CT-screening for lungekreft hos høyrisikopasienter: den russiske studien.
2. september 2019 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Kohortstudie av lavdose-computertomografi for lungekreftscreening hos asymptomatiske høyrisikopasienter.
Denne prospektive kohortstudien var planlagt for å vurdere muligheten for å etablere et lungekreftscreeningsprogram i Russland ved bruk av lavdose CT-skanning hos asymptomatiske pasienter med minst 30 pakker med sigarettrøyking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lavdose datatomografi (LDCT) viste lovende resultater i nylig publiserte undersøkelser. Lungekreftscreeningsprogrammer med fluorografi introdusert i USSR på 70-80-tallet viste skifte til tidligere stadier uten data om dødelighet. Ingen andre studier eller programmer på lungekreftscreening ble introdusert i Russland siden den gang.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å etablere et lungekreftscreeningsprogram i Russland ved bruk av LDCT-skanning hos asymptomatiske pasienter med minst 30 års historie med sigarettrøyking. Denne prospektive kohortstudien er planlagt for å registrere minst 500 nåværende eller tidligere røykere.
Pasienter vil bli screenet med LDCT-skanning ved baseline med anbefaling om å utføre oppfølging i tilfelle positivt resultat. For noder mer enn 10 mm anbefales full klinisk undersøkelse. For noder anbefales 3-9,9 mm oppfølgingsskanning på 1, 3 eller 6 måneder. For noder mindre enn 3 mm og negative resultater anbefales årlig LDCT. Pasient med positive resultater vil bli fulgt frem til endelig klinisk diagnose.
Sekundære utfall inkluderer:
- Lungekreftdiagnoser
- Lungekreft og total dødelighet
- Livskvalitetsvurdering
- Komplikasjoner av diagnostiske og kirurgiske prosedyrer etter et positivt resultat.
- Sammenligning av uavhengig radiologisk evaluering av skanninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, Den russiske føderasjonen, 443008
- Semashko City Clinical Hospital #2
-
Samara, Samara Region, Den russiske føderasjonen, 443031
- Samara Regional Oncology Dispansery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-75 år
- 30 eller flere pakkeår med sigarettrøyking
- Tidligere røykere: sluttet å røyke i løpet av de siste 10 årene
- Evne til å tolerere CT-prosedyre
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen kreft enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i de 5 årene før kvalifikasjonsvurderingen
- Alvorlig ukontrollert hjerte-, vaskulær-, respiratorisk eller endokrin patologi.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Historie om lungekreft
- Historie om lungekirurgi.
- Akutt luftveissykdom
- Hemoptyse.
- Vekttap mer enn 10 kg i løpet av 12 måneder før kvalifikasjonsvurderingen
- Deltakelse i andre kliniske kreftstudier
- CT-thoraxundersøkelse i de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose datatomografi
Pasienter vil ha én baseline LDCT-skanning.
|
Lavdose datatomografisk skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer tidsperioden for rekruttering av 500 deltakere i LDCT-screeningstudie.
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært resultatmål er å vurdere gjennomførbarheten av å etablere et lungekreftscreeningsprogram i Russland ved bruk av lavdose CT-skanning hos asymptomatiske pasienter med minst 30 pakker med sigarettrøyking.
Hovedbekymringen kommer fra muligheten til å rekruttere deltakere til screening ettersom en liten mengde informasjon er tilgjengelig om lungekreftscreeningsalternativer for høyrisikobefolkningen og allmennleger i forskjellige regioner av landet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftdødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Vurder lungekreftdødelighet i den screenede gruppen innen de neste 5 årene.
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Vurder dødelighet av alle årsaker innen de neste 5 årene.
|
5 år
|
|
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: Ett år
|
Vurder antall lungekreftdiagnoser etter radiologisk og morfologisk verifikasjon av positive lungeknuter.
|
Ett år
|
|
Nodule deteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimer nodule deteksjonshastighet, typer og størrelser av lungeknuter funnet.
|
3 måneder
|
|
Rekrutteringsstrategier
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder effekten av ulike rekrutteringsstrategier i denne studien.
Informasjon om studien ble delt mellom allmennleger, radiologer, lungeleger, thoraxonkolog.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av uavhengig radiologisk evaluering av skanninger
Tidsramme: Ett år
|
Sammenligning av uavhengig radiologisk evaluering av skanninger utført av 2 uavhengige spesialister.
|
Ett år
|
|
Behandling av lungeknuter
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere algoritmer for behandling av lungeknuter i regionale onkologiske sykehus i Russland.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av diagnostiske prosedyrer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer hyppigheten av diagnostiske prosedyrer, typer invasive og ikke-invasive prosedyrer utført.
|
12 måneder
|
|
Komplikasjon av diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder komplikasjonsfrekvensen etter diagnostiske prosedyrer utført etter screening.
Prosedyrer inkluderer baseline LDCT.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alexei Barchuk, MD PhD, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLCT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .