Un essai de phase III sur le carboplatine en tant que chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein triple négatif
21 décembre 2012 mis à jour par: Byeong Woo Park, Severance Hospital
Un essai de phase III sur le carboplatine en tant que chimiothérapie adjuvante par rapport à l'observation dans le cancer du sein triple négatif avec cancer résiduel pathologique après chimiothérapie néoadjuvante : étude post-néo adjuvante
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité du carboplatine, en tant que chimiothérapie adjuvante postopératoire pour les patients atteints d'un cancer du sein triple négatif qui ont un cancer résiduel pathologique après la chimiothérapie préopératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En période néo-adjuvante Quatre cycles de traitement par 60 mg/m2 de doxorubicine et 600 mg/m2 de cyclophosphamide à 3 semaines d'intervalle suivis de quatre cycles de 100 mg/m2 de docétaxel à 3 semaines d'intervalle.
En période POST néo-adjuvante
Randomisation:
Au moment de la période post-néo-adjuvante, les patients seront affectés à chaque groupe de traitement selon un rapport 1:1, c'est-à-dire le groupe carboplatine AUC 6 par rapport au groupe d'observation. Six cycles de carboplatine (AUC = 6) le premier jour de tous les 21 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
587
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique du cancer du sein
- Patientes
Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- Tumeur primaire de plus de 2 cm de diamètre, mesurée par mammographie et échographie
- Tout N
- ER (récepteur aux œstrogènes)/ PR (récepteur à la progestérone) / HER2 (négatif/ négatif/ négatif)(ER <1 %, PR<1 %, IHC 0, 1+ ou FISH - en cas d'IHC (immuno-histochimie) 2+ )
- Aucun signe de métastase (M0)
- Aucune hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie préalable n'est autorisée.
- Aucune opération mammaire autre qu'une biopsie pour établir un diagnostic n'est autorisée.
- Âge : 20 ans et plus, femmes non enceintes pré- et post-ménopausées avec un bon statut de performance (ECOG 0-1)
- Fonction hématopoïétique adéquate : nombre absolu de granulocytes 1 500/mm3, plaquettes 100 000/mm3, hémoglobine 10 g/mm3
- Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique 1,5 mg/dl
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale : 1,5 mg/dl, AST (aspartate aminotransférase)/ALT (alanine transaminase) : 2 fois la normale, Phosphatase alcaline : 2 fois la normale
- Consentement éclairé écrit
- Fonction mentale normale pour comprendre et signer le consentement
- Fonction cardiaque : ECG normal ou non spécifique effectué dans le mois suivant l'inscription.
- FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) 50 % par MUGA (scan d'acquisition multiple) ou échocardiogramme pris dans le mois suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant reçu une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer du sein
- Patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive non compensée
- Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire (T4d)
- Patients sans tumeur primitive (T0)
- Patientes ayant des antécédents de cancer autre qu'un cancer du col de l'utérus in situ ou un cancer de la peau non mélanique
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chimiothérapie au carboplatine
Au moment de la période post-néo-adjuvante, les patients seront affectés à chaque groupe de traitement selon un rapport 1:1, c'est-à-dire le groupe carboplatine AUC 6 par rapport au groupe d'observation.
Six cycles de carboplatine (AUC = 6) le premier jour de tous les 21 jours.
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carboplatine comme chimiothérapie adjuvante
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras d'observation
Dans ce groupe d'observation, les patients doivent être suivis à intervalles réguliers sans traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Comparer la SSM entre le carboplatine et l'observation chez les patients non-pCR (rémission complète)
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: jusqu'à 5ans
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Comparer la survie globale (SG) entre le carboplatine et l'observation chez les patients non-pCR.
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jusqu'à 5ans
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taux de PCR
Délai: jusqu'à 3 ans
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Évaluer le taux de pCR (pas de carcinome invasif résiduel dans le sein primaire et le ganglion lymphatique axillaire) chez l'ensemble des patients TNBC.
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jusqu'à 3 ans
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Le pourcentage de patientes qui subissent une chirurgie mammaire conservatrice.
Délai: jusqu'à 3 ans
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Évaluer le pourcentage de patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein parmi le nombre total de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
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jusqu'à 3 ans
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Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
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Nombre d'événements indésirables chez les patients non-pCR.
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jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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différence dans le modèle d'expression des gènes
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Autre subvention/numéro de financement: DA-TNBC)
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