Een fase III-onderzoek met carboplatine als adjuvante chemotherapie bij triple-negatieve borstkanker
21 december 2012 bijgewerkt door: Byeong Woo Park, Severance Hospital
Een fase III-studie van carboplatine als adjuvante chemotherapie versus observatie bij drievoudige negatieve borstkanker met pathologische restkanker na neoadjuvante chemotherapie: POST-Neo adjuvante studie
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van carboplatine te onderzoeken, als een postoperatieve adjuvante chemotherapie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker die pathologische restkanker hebben na de preoperatieve chemotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In Neo-adjuvante periode Vier cycli van 60 mg/m2 doxorubicine en 600 mg/m2 cyclofosfamidetherapie met tussenpozen van 3 weken, gevolgd door vier cycli van 100 mg/m2 docetaxel met tussenpozen van 3 weken.
In POST Neo-adjuvante periode
Randomisatie:
Op het moment van de post-neo-adjuvante periode zullen de patiënten aan elke behandelingsgroep worden toegewezen in een verhouding van 1:1, d.w.z. carboplatine AUC 6-groep vs. observatiegroep. Zes cycli carboplatine (AUC=6) op de eerste dag van elke 21 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
587
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van borstkanker
- Vrouwelijke patiënten
Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Primaire tumor met een diameter groter dan 2 cm, gemeten met mammografie en echografie
- Elke N
- ER (oestrogeenreceptor)/ PR (progesteronreceptor) / HER2 (negatief/ negatief/ negatief) (ER <1%, PR <1%, IHC 0, 1+ of FISH - in het geval van IHC (immunohistochemie) 2+ )
- Geen bewijs van metastase (M0)
- Voorafgaande hormonale, chemotherapie of radiotherapie is niet toegestaan.
- Andere borstoperaties dan biopsie om de diagnose te stellen zijn niet toegestaan.
- Leeftijd: 20 jaar en ouder, niet-zwangere pre- en postmenopauzale vrouwen met een goede prestatiestatus (ECOG 0-1)
- Adequate hematopoëtische functie: absoluut aantal granulocyten 1500/mm3, bloedplaatjes 100.000/mm3, hemoglobine 10 g/mm3
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine 1,5 mg/dl
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine: 1,5 mg/dl, AST (aspartaataminotransferase)/ALT (alaninetransaminase): 2 maal normaal, alkalische fosfatase: 2 maal normaal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Normale mentale functie om de toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Hartfunctie: normaal of niet-specifiek ECG genomen binnen 1 maand na inschrijving.
- LVEF (linker ventriculaire ejectiefractie) 50% door MUGA (multiple gated acquisitie scan) of echocardiogram genomen binnen 1 maand na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hormonale, chemotherapie of radiotherapie kregen voor borstkanker
- Patiënten die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-gecompenseerd congestief hartfalen
- Patiënten met inflammatoire borstkanker (T4d)
- Patiënten zonder primaire tumor (T0)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker anders dan baarmoederhalskanker in situ of niet-melanotische huidkanker
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chemotherapie met carboplatine
Op het moment van de post-neo-adjuvante periode zullen de patiënten aan elke behandelingsgroep worden toegewezen in een verhouding van 1:1, d.w.z. carboplatine AUC 6-groep vs. observatiegroep.
Zes cycli carboplatine (AUC=6) op de eerste dag van elke 21 dagen.
|
carboplatine als adjuvante chemotherapie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observatie-arm
In deze observatiearm moeten patiënten zonder behandeling met regelmatige tussenpozen worden opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
DFS vergelijken tussen carboplatine en observatie bij niet-pCR (complete remissie) patiënten
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om de algehele overleving (OS) tussen carboplatine en observatie bij niet-pCR-patiënten te vergelijken.
|
tot 5 jaar
|
|
pCR-percentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Om de pCR-snelheid (geen residueel invasief carcinoom in de primaire borst- en oksellymfeklier) te beoordelen bij totale TNBC-patiënten.
|
tot 3 jaar
|
|
Het percentage patiënten dat een borstsparende operatie ondergaat.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Om het percentage patiënten te beoordelen dat een borstsparende operatie ondergaat binnen de totale triple-negatieve borstkankerpatiënten
|
tot 3 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aantal bijwerkingen bij patiënten met niet-pCR.
|
tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in genexpressiepatroon
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Ander subsidie-/financieringsnummer: DA-TNBC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .