Испытание фазы III карбоплатина в качестве адъювантной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы
21 декабря 2012 г. обновлено: Byeong Woo Park, Severance Hospital
Исследование фазы III карбоплатина в качестве адъювантной химиотерапии в сравнении с наблюдениями при тройном негативном раке молочной железы с патологическим остаточным раком после неоадъювантной химиотерапии: исследование после неоадъювантной терапии
Это исследование предназначено для изучения эффективности карбоплатина в качестве послеоперационной адъювантной химиотерапии у пациенток с тройным негативным раком молочной железы, у которых после предоперационной химиотерапии имеется патологический остаточный рак.
Обзор исследования
Подробное описание
В неоадъювантном периоде Четыре цикла терапии доксорубицином 60 мг/м2 и циклофосфамидом 600 мг/м2 с 3-недельными интервалами, затем четыре цикла доцетаксела 100 мг/м2 с 3-недельными интервалами.
В ПОСТ неоадъювантном периоде
Рандомизация:
Во время постнеоадъювантного периода пациенты будут распределяться по каждой группе лечения в соотношении 1:1, т.е. группа карбоплатина AUC 6 по сравнению с группой наблюдения. Шесть циклов карбоплатина (AUC=6) в первый день каждые 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
587
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Клиническая диагностика рака молочной железы
- пациенты женского пола
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Первичная опухоль диаметром более 2 см, измеренная с помощью маммографии и сонографии.
- Любое N
- ER (рецептор эстрогена)/ PR (рецептор прогестерона)/HER2 (отрицательный/отрицательный/отрицательный)(ER <1%, PR<1%, ИГХ 0, 1+ или FISH - в случае ИГХ (иммуногистохимия) 2+ )
- Нет признаков метастазирования (M0)
- Никакая предшествующая гормональная, химиотерапия или лучевая терапия не допускается.
- Никакие операции на груди, кроме биопсии для постановки диагноза, не допускаются.
- Возраст: 20 лет и старше, небеременные женщины в пре- и постменопаузе с хорошим функциональным статусом (ECOG 0-1)
- Адекватная функция кроветворения: абсолютное количество гранулоцитов 1500/мм3, тромбоцитов 100 000/мм3, гемоглобина 10 г/мм3.
- Адекватная функция почек: креатинин сыворотки 1,5 мг/дл.
- Адекватная функция печени: общий билирубин: 1,5 мг/дл, АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинтрансаминаза): в 2 раза выше нормы, щелочная фосфатаза: в 2 раза выше нормы
- Письменное информированное согласие
- Нормальная психическая функция для понимания и подписания согласия
- Сердечная функция: нормальная или неспецифическая ЭКГ, снятая в течение 1 месяца после включения.
- ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) 50 % по данным MUGA (множественное синхронизированное сканирование) или эхокардиограмма, полученная в течение 1 мес. после зачисления
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие гормональную, химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака молочной железы
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы
- Пациенты с некомпенсированной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
- Пациенты с воспалительным раком молочной железы (T4d)
- Пациенты без первичной опухоли (T0)
- Пациенты с раком в анамнезе, кроме рака шейки матки in situ или немеланотического рака кожи.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: карбоплатиновая химиотерапия
Во время постнеоадъювантного периода пациенты будут распределяться по каждой группе лечения в соотношении 1:1, т.е. группа карбоплатина AUC 6 по сравнению с группой наблюдения.
Шесть циклов карбоплатина (AUC=6) в первый день каждые 21 день.
|
карбоплатин в качестве адъювантной химиотерапии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
В этой группе наблюдения пациенты должны наблюдаться через регулярные промежутки времени без лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Сравнить DFS между карбоплатином и наблюдением у пациентов без pCR (полная ремиссия).
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
Сравнить общую выживаемость (ОВ) между карбоплатином и наблюдением у пациентов без pCR.
|
до 5 лет
|
|
уровень пПО
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценить частоту pCR (отсутствие остаточной инвазивной карциномы в первичной молочной железе и подмышечных лимфатических узлах) среди всех пациентов с TNBC.
|
до 3 лет
|
|
Процент пациенток, перенесших органосохраняющую операцию.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценить долю пациентов, перенесших органосохраняющую операцию, в общем числе пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
|
до 3 лет
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 лет
|
Количество нежелательных явлений у пациентов без pCR.
|
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница в паттерне экспрессии генов
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Другой номер гранта/финансирования: DA-TNBC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .