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トリプルネガティブ乳がんにおける補助化学療法としてのカルボプラチンの第III相試験

2012年12月21日 更新者：Byeong Woo Park、Severance Hospital

術後補助化学療法としてのカルボプラチンの第 III 相試験と術前化学療法後の病理学的残存癌を伴うトリプルネガティブ乳がんにおける観察結果: 術後補助化学療法後の研究

この研究は、術前化学療法後に病理学的残存癌を有するトリプルネガティブ乳癌患者に対する術後補助化学療法としてのカルボプラチンの有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント期間 60 mg/m2 ドキソルビシンおよび 600 mg/m2 シクロホスファミド療法を 3 週間間隔で 4 サイクル、続いて 100 mg/m2 ドセタキセルを 3 週間間隔で 4 サイクル。

POSTネオアジュバント期間中

ランダム化:

ネオアジュバント後の期間の時点で、患者は1:1の比率、すなわちカルボプラチンAUC 6グループ対観察グループで各治療グループに割り当てられます。 21 日ごとの初日にカルボプラチンを 6 サイクル (AUC=6)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

587

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの臨床診断

    1. 女性患者

    2. 組織学的に確認された浸潤性乳がん

      1. マンモグラフィーおよび超音波検査で測定された直径 2cm を超える原発腫瘍
      2. 任意の N
    3. ER（エストロゲン受容体）/ PR（プロゲステロン受容体）/ HER2（陰性/陰性/陰性）（ER <1%、PR<1%、IHC 0、1+、または IHC（免疫組織化学）の場合は FISH - 2+ )
    4. 転移の証拠なし (M0)
    5. 過去のホルモン療法、化学療法、放射線療法は許可されません。
    6. 診断のための生検以外の乳房手術は許可されていません。
    7. 年齢：20歳以上、妊娠していない閉経前後の女性で、パフォーマンスステータスが良好（ECOG 0～1）
    8. 十分な造血機能：顆粒球絶対数 1500/mm3、血小板 100,000/mm3、ヘモグロビン 10g/mm3
    9. 適切な腎機能: 血清クレアチニン 1.5 mg/dl
    10. 適切な肝機能：総ビリルビン：1.5 mg/dl、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ALT（アラニントランスアミナーゼ）：通常の2倍、アルカリホスファターゼ：通常の2倍
    11. 書面によるインフォームドコンセント
    12. 同意を理解し、署名するための正常な精神機能
    13. 心機能：登録後 1 か月以内に採取された正常または非特異的な心電図。
    14. MUGA (マルチゲート収集スキャン) または登録後 1 か月以内に撮影された心エコー図による LVEF (左心室駆出率) 50%

除外基準:

  1. 乳がんに対してホルモン療法、化学療法、または放射線療法を受けた患者
  2. 乳がんの手術を受けた患者さん
  3. 未代償性うっ血性心不全の病歴のある患者
  4. 炎症性乳がん（T4d）患者
  5. 原発腫瘍を持たない患者 (T0)
  6. 非浸潤性子宮頸がんまたは非黒色性皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
  7. -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン化学療法
ネオアジュバント後の期間の時点で、患者は1:1の比率、すなわちカルボプラチンAUC 6グループ対観察グループで各治療グループに割り当てられます。 21 日ごとの初日にカルボプラチンを 6 サイクル (AUC=6)。
薬：カルボプラチン
補助化学療法としてのカルボプラチン
他の名前：
  • アジュバントアームの追加
介入なし：観測アーム
この観察群では、患者は治療を行わずに定期的に経過観察を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年まで
カルボプラチンと非pCR（完全寛解）患者内での観察との間でDFSを比較するため
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
カルボプラチンと非 pCR 患者内での観察の間の全生存期間 (OS) を比較するため。
5年まで
PCR率
時間枠：3年まで
全TNBC患者におけるpCR率(原発性乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していない)を評価する。
3年まで
乳房温存手術を受ける患者の割合。
時間枠：3年まで
トリプルネガティブ乳がん患者全体のうち乳房温存手術を受ける患者の割合を評価する
3年まで
有害事象の数
時間枠：3年まで
非 pCR 患者における有害事象の数。
3年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
遺伝子発現パターンの違い
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Severance Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Byeong Woo Park, MD, PhD、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月21日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (その他の助成金/資金番号：DA-TNBC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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