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Eine Phase-III-Studie mit Carboplatin als adjuvante Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Eine Phase-III-Studie mit Carboplatin als adjuvante Chemotherapie im Vergleich zur Beobachtung bei dreifach negativem Brustkrebs mit pathologischem Restkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie: POST-neoadjuvante Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Carboplatin als postoperative adjuvante Chemotherapie für dreifach negative Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die nach der präoperativen Chemotherapie einen pathologischen Restkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der neoadjuvanten Phase: Vier Zyklen einer Therapie mit 60 mg/m2 Doxorubicin und 600 mg/m2 Cyclophosphamid in Abständen von 3 Wochen, gefolgt von vier Zyklen mit 100 mg/m2 Docetaxel in Abständen von 3 Wochen.

In der neoadjuvanten POST-Periode

Randomisierung:

Zum Zeitpunkt der post-neoadjuvanten Phase werden die Patienten jeder Behandlungsgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet, d. h. Carboplatin AUC 6-Gruppe vs. Beobachtungsgruppe. Sechs Zyklen Carboplatin (AUC=6) am ersten Tag aller 21 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Brustkrebs

    1. Weibliche Patienten

    2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

      1. Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm, gemessen mittels Mammographie und Sonographie
      2. Irgendein N
    3. ER (Östrogenrezeptor)/ PR (Progesteronrezeptor) / HER2 (negativ/ negativ/ negativ) (ER <1 %, PR<1 %, IHC 0, 1+ oder FISH – im Falle von IHC (Immunhistochemie) 2+ )
    4. Kein Hinweis auf Metastasierung (M0)
    5. Eine vorherige Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie ist nicht zulässig.
    6. Außer einer Biopsie zur Diagnosestellung ist keine Brustoperation zulässig.
    7. Alter: 20 Jahre und älter, nicht schwangere Frauen vor und nach der Menopause mit gutem Leistungsstatus (ECOG 0-1)
    8. Ausreichende hämatopoetische Funktion: Absolute Granulozytenzahl 1500/mm3, Blutplättchen 100.000/mm3, Hämoglobin 10 g/mm3
    9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin 1,5 mg/dl
    10. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin: 1,5 mg/dl, AST (Aspartataminotransferase)/ALT (Alanintransaminase): 2-fach normal, alkalische Phosphatase: 2-fach normal
    11. Schriftliche Einverständniserklärung
    12. Normale geistige Funktion, um die Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben
    13. Herzfunktion: normales oder unspezifisches EKG, aufgenommen innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
    14. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) 50 % durch MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan) oder Echokardiogramm, das innerhalb eines Monats nach der Registrierung erstellt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhielten
  2. Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden
  3. Patienten mit einer unkompensierten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs (T4d)
  5. Patienten ohne Primärtumor (T0)
  6. Patienten mit anderen Krebserkrankungen als In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanotischem Hautkrebs
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin-Chemotherapie
Zum Zeitpunkt der post-neoadjuvanten Phase werden die Patienten jeder Behandlungsgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet, d. h. Carboplatin AUC 6-Gruppe vs. Beobachtungsgruppe. Sechs Zyklen Carboplatin (AUC=6) am ersten Tag aller 21 Tage.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin als adjuvante Chemotherapie
Andere Namen:
  • Adjuvansarm hinzufügen
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
In diesem Beobachtungsarm sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen ohne Behandlung nachuntersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vergleich des DFS zwischen Carboplatin und der Beobachtung bei Patienten ohne pCR (vollständige Remission).
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Carboplatin und der Beobachtung bei Nicht-pCR-Patienten.
bis zu 5 Jahre
pCR-Rate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zur Beurteilung der pCR-Rate (kein verbleibendes invasives Karzinom in der primären Brust und im axillären Lymphknoten) bei allen TNBC-Patienten.
bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Ermittlung des Prozentsatzes der Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unter der Gesamtzahl der Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs unterziehen
bis zu 3 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Nicht-pCR.
bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Genexpressionsmuster
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DA-TNBC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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