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삼중 음성 유방암에서 보조 화학요법으로서 Carboplatin의 3상 시험

2012년 12월 21일 업데이트: Byeong Woo Park, Severance Hospital

신보강 화학요법 후 병리학적 잔류 암이 있는 삼중 음성 유방암에서 관찰에 대한 보조 화학요법으로서 카보플라틴의 III상 시험: POST-Neo 보조 연구

본 연구는 수술 전 화학요법 후 병리학적 잔존 암이 있는 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 수술 후 보조 화학요법으로서 카보플라틴의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신 보조제 기간에 3주 간격으로 60mg/m2 독소루비신 및 600mg/m2 시클로포스파미드 요법의 4주기에 이어 3주 간격으로 100mg/m2 도세탁셀의 4주기.

POST Neo-adjuvant 기간

무작위화:

신보조 요법 후 기간에 환자는 1:1 비율, 즉 카보플라틴 AUC 6 그룹 대 관찰 그룹으로 각 치료 그룹에 배정됩니다. 21일마다 첫째 날에 카보플라틴(AUC=6) 6주기.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

587

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 임상진단

    1. 여성 환자

    2. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

      1. 유방조영술과 초음파촬영으로 측정한 직경 2cm 이상의 원발성 종양
      2. 모든 N
    3. ER(에스트로겐 수용체)/PR(프로게스테론 수용체)/HER2(음성/음성/음성)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ 또는 FISH - IHC(면역조직화학)의 경우 2+ )
    4. 전이 증거 없음(M0)
    5. 사전 호르몬, 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
    6. 진단을 위한 생검 이외의 유방 수술은 허용되지 않습니다.
    7. 연령: 20세 이상, 임신하지 않은 상태의 양호한 수행 상태를 가진 폐경 전 및 폐경 후 여성(ECOG 0-1)
    8. 적절한 조혈 기능: 절대 과립구 수 1500/mm3, 혈소판 100,000/mm3, 헤모글로빈 10 g/mm3
    9. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl
    10. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈: 1.5 mg/dl, AST(aspartate aminotransferase)/ALT(alanine transaminase): 정상의 2배, Alkaline phosphatase: 정상의 2배
    11. 서면 동의서
    12. 동의를 이해하고 서명하는 정상적인 정신 기능
    13. 심장 기능: 등록 1개월 이내에 측정한 정상 또는 비특이적 EKG.
    14. LVEF(좌심실 박출률) MUGA(다중 게이트 획득 스캔) 또는 등록 1개월 이내에 촬영한 심초음파에 의한 50%

제외 기준:

  1. 유방암으로 호르몬, 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
  2. 유방암 수술을 받은 환자
  3. 보상되지 않는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자
  4. 염증성 유방암 환자(T4d)
  5. 원발성 종양이 없는 환자(T0)
  6. 자궁경부암 또는 비흑색성 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
  7. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 화학요법
신보조 요법 후 기간에 환자는 1:1 비율, 즉 카보플라틴 AUC 6 그룹 대 관찰 그룹으로 각 치료 그룹에 배정됩니다. 21일마다 첫째 날에 카보플라틴(AUC=6) 6주기.
의약품: 카보플라틴
보조 화학 요법으로서의 카보플라틴
다른 이름들:
  • 보조 팔 추가
간섭 없음: 관찰 팔
이 관찰 부문에서 환자는 치료 없이 정기적인 간격으로 추적 관찰해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
비 pCR(완전 관해) 환자 내에서 카보플라틴과 관찰 사이의 DFS를 비교하기 위해
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
PCR이 아닌 환자 내에서 카보플라틴과 관찰 사이의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
최대 5년
PCR 속도
기간: 최대 3년
전체 TNBC 환자 내에서 pCR 비율(원발성 유방 및 액와 림프절에 잔류 침윤성 암종 없음)을 평가합니다.
최대 3년
유방 보존 수술을 받는 환자의 비율.
기간: 최대 3년
전체 삼중 음성 유방암 환자 중 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율을 평가하기 위해
최대 3년
부작용의 수
기간: 최대 3년
PCR이 아닌 환자의 부작용 수.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
유전자 발현 패턴의 차이
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (기타 보조금/기금 번호: DA-TNBC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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