En fas III-studie av karboplatin som adjuvant kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer
21 december 2012 uppdaterad av: Byeong Woo Park, Severance Hospital
En fas III-studie av karboplatin som adjuvant kemoterapi kontra observation vid trippelnegativ bröstcancer med patologisk kvarvarande cancer efter neoadjuvant kemoterapi: POST-Neo adjuvant studie
Denna studie är utformad för att undersöka effekten av karboplatin, som en postoperativ adjuvant kemoterapi för trippelnegativa bröstcancerpatienter som har patologisk kvarvarande cancer efter den preoperativa kemoterapin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I neoadjuvansperiod Fyra cykler med 60 mg/m2 doxorubicin och 600 mg/m2 cyklofosfamidbehandling med 3 veckors intervall följt av fyra cykler med 100 mg/m2 docetaxel med 3 veckors intervall.
I POST Neo-adjuvant period
Randomisering:
Vid tidpunkten för post neo-adjuvant period kommer patienterna att tilldelas varje behandlingsgrupp i ett 1:1-förhållande, dvs. karboplatin AUC 6-grupp kontra observationsgrupp. Sex cykler av karboplatin (AUC=6) den första dagen av var 21:e dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
587
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av bröstcancer
- Kvinnliga patienter
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Primärtumör större än 2 cm i diameter, mätt med mammografi och sonografi
- Något N
- ER (östrogenreceptor)/ PR (progesteronreceptor) / HER2 (negativ/negativ/negativ)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ eller FISH - vid IHC (immunhistokemi) 2+ )
- Inga tecken på metastaser (M0)
- Ingen tidigare hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling är tillåten.
- Ingen bröstoperation förutom biopsi för att ställa diagnos är tillåten.
- Ålder: 20 år och äldre, inte gravida pre- och postmenopausala kvinnor med god prestationsstatus (ECOG 0-1)
- Adekvat hematopoetisk funktion: Absolut granulocytantal 1500/mm3, trombocyter 100 000/mm3, Hemoglobin 10 g/mm3
- Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin 1,5 mg/dl
- Adekvat leverfunktion: total bilirubin: 1,5 mg/dl, AST(aspartataminotransferas)/ALAT (alanintransaminas): 2 gånger normalt, alkaliskt fosfatas: 2 gånger normalt
- Skriftligt informerat samtycke
- Normal mental funktion för att förstå och underteckna samtycke
- Hjärtfunktion: normalt eller ospecifikt EKG taget inom 1 månad efter inskrivningen.
- LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) 50 % av MUGA (multiple gated acquisition scan) eller ekokardiogram taget inom 1 månad efter registrering
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling för bröstcancer
- Patienter som opererades för bröstcancer
- Patienter med en historia av okompenserad hjärtsvikt
- Patienter med inflammatorisk bröstcancer (T4d)
- Patienter utan primärtumör (T0)
- Patienter som har annan cancerhistoria än in situ livmoderhalscancer eller icke-melanotisk hudcancer
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: karboplatin kemoterapi
Vid tidpunkten för post neo-adjuvant period kommer patienterna att tilldelas varje behandlingsgrupp i ett 1:1-förhållande, dvs. karboplatin AUC 6-grupp kontra observationsgrupp.
Sex cykler av karboplatin (AUC=6) den första dagen av var 21:e dag.
|
karboplatin som adjuvant kemoterapi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Observationsarm
I denna observationsarm ska patienter följas upp med regelbundna intervall utan behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Att jämföra DFS mellan karboplatin och observation hos icke-pCR (fullständig remission) patienter
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
Att jämföra total överlevnad (OS) mellan karboplatin och observation hos icke-pCR-patienter.
|
upp till 5 år
|
|
pCR-hastighet
Tidsram: upp till 3 år
|
För att bedöma pCR-hastigheten (inget kvarvarande invasivt karcinom i primära bröst och axillär lymfkörtel) inom totala TNBC-patienter.
|
upp till 3 år
|
|
Andelen patienter som får bröstbevarande operation.
Tidsram: upp till 3 år
|
Att bedöma andelen patienter som får bröstbevarande kirurgi inom totalt trippelnegativa bröstcancerpatienter
|
upp till 3 år
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Antal biverkningar hos patienter med icke-pCR.
|
upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i genuttrycksmönster
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2012
Första postat (Uppskatta)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Annat bidrag/finansieringsnummer: DA-TNBC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .