A karboplatin mint adjuváns kemoterápia III. fázisú kísérlete hármas negatív emlőrákban
2012. december 21. frissítette: Byeong Woo Park, Severance Hospital
A karboplatin adjuváns kemoterápiaként történő III. fázisú vizsgálata a hármas negatív emlőrák megfigyelésével szemben a neoadjuváns kemoterápia után patológiás reziduális rákkal: POST-Neo Adjuváns vizsgálat
A tanulmány célja a karboplatin, mint posztoperatív adjuváns kemoterápia hatékonyságának vizsgálata olyan hármas negatív emlőrákos betegeknél, akiknél a preoperatív kemoterápia után patológiás reziduális rák áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Neoadjuváns periódusban Négy ciklus 60 mg/m2 doxorubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid terápia 3 hetes időközönként, majd négy ciklus 100 mg/m2 docetaxel 3 hetes időközönként.
POST Neoadjuváns időszakban
Randomizálás:
A poszt-adjuváns periódus idején a betegeket minden egyes kezelési csoportba 1:1 arányban osztják be, azaz a karboplatin AUC 6 csoportját a megfigyelési csoporttal szemben. Hat karboplatin ciklus (AUC=6) minden 21 nap első napján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
587
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az emlőrák klinikai diagnózisa
- Női betegek
Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
- 2 cm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges daganat, mammográfiával és ultrahanggal mérve
- Bármely N
- ER (ösztrogén receptor)/ PR (progeszteron receptor) / HER2 (negatív/negatív/negatív) (ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ vagy FISH - IHC (immunhisztokémia) esetén 2+ )
- Nincs bizonyíték metasztázisra (M0)
- Előzetes hormon-, kemoterápia vagy sugárterápia nem megengedett.
- A diagnózis felállításához a biopszián kívül más mellműtét nem megengedett.
- Életkor: 20 éves és idősebb, nem terhes pre- és posztmenopauzás nők, jó teljesítőképességgel (ECOG 0-1)
- Megfelelő vérképző funkció: Abszolút granulocitaszám 1500/mm3, vérlemezke 100 000/mm3, hemoglobin 10 g/mm3
- Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin 1,5 mg/dl
- Megfelelő májműködés: összbilirubin: 1,5 mg/dl, AST (aszpartát-aminotranszferáz)/ALT (alanin transzamináz): a normál 2-szerese, alkalikus foszfatáz: a normálérték 2-szerese
- Írásos beleegyezés
- Normális mentális funkció a beleegyezés megértéséhez és aláírásához
- Szívműködés: normál vagy nem specifikus EKG felvétel a felvételt követő 1 hónapon belül.
- LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) 50% MUGA-val (multiple gated collection scan) vagy echokardiogrammal a felvételt követő 1 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik hormonális, kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesültek emlőrák miatt
- Mellrák miatt műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség szerepel
- Gyulladásos emlőrákban (T4d) szenvedő betegek
- Primer tumor nélküli betegek (T0)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az in situ méhnyakráktól vagy a nem melanotikus bőrráktól eltérő rák szerepel
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: karboplatin kemoterápia
A poszt-adjuváns periódus idején a betegeket minden egyes kezelési csoportba 1:1 arányban osztják be, azaz a karboplatin AUC 6 csoportját a megfigyelési csoporttal szemben.
Hat karboplatin ciklus (AUC=6) minden 21 nap első napján.
|
karboplatin adjuváns kemoterápiaként
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Ebben a megfigyelési karban a betegeket rendszeres időközönként, kezelés nélkül ellenőrizni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A karboplatin és a megfigyelés közötti DFS összehasonlítása nem pCR-ben (teljes remisszióban) szenvedő betegeknél
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: akár 5 évig
|
Összehasonlítani a teljes túlélést (OS) a karboplatin és a nem pCR-ben szenvedő betegek megfigyelése között.
|
akár 5 évig
|
|
pCR sebesség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A pCR arány felmérése (nincs reziduális invazív karcinóma az elsődleges emlőben és a hónalji nyirokcsomókban) az összes TNBC-s betegen belül.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A mellmegtartó műtéten átesett betegek százalékos aránya.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az emlőmegtartó műtéten átesett betegek százalékos arányának felmérése az összes hármas negatív mellrákos betegen belül
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Nemkívánatos események száma nem pCR-ben szenvedő betegeknél.
|
legfeljebb 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
különbség a génexpressziós mintázatban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DA-TNBC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .