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Um estudo de fase III da carboplatina como quimioterapia adjuvante no câncer de mama triplo negativo

21 de dezembro de 2012 atualizado por: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Um estudo de fase III da carboplatina como quimioterapia adjuvante versus observação em câncer de mama triplo negativo com câncer residual patológico após quimioterapia neoadjuvante: estudo pós-neo adjuvante

Este estudo foi desenhado para investigar a eficácia da carboplatina, como quimioterapia adjuvante pós-operatória para pacientes com câncer de mama triplo negativo que apresentam câncer residual patológico após a quimioterapia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No período Neo-adjuvante Quatro ciclos de 60 mg/m2 de doxorrubicina e 600 mg/m2 de ciclofosfamida em intervalos de 3 semanas, seguidos por quatro ciclos de 100 mg/m2 de docetaxel em intervalos de 3 semanas.

No período pós-neoadjuvante

Randomization:

No momento do período pós-neoadjuvante, os pacientes serão designados para cada grupo de tratamento em uma proporção de 1:1, ou seja, grupo carboplatina AUC 6 vs. grupo de observação. Seis ciclos de carboplatina (AUC=6) no primeiro dia de cada 21 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

587

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do câncer de mama

    1. pacientes do sexo feminino

    2. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente

      1. Tumor primário maior que 2 cm de diâmetro, medido por mamografia e ultrassonografia
      2. Qualquer N
    3. ER (receptor de estrogênio)/ PR (receptor de progesterona) / HER2 (negativo/ negativo/ negativo) (ER <1%, PR <1%, IHC 0, 1+ ou FISH - em caso de IHC (imuno-histoquímica) 2+ )
    4. Sem evidência de metástase (M0)
    5. Não é permitido tratamento hormonal, quimioterápico ou radioterápico prévio.
    6. Nenhuma operação de mama além da biópsia para fazer o diagnóstico é permitida.
    7. Idade: 20 anos ou mais, mulheres não grávidas na pré e pós-menopausa com bom estado funcional (ECOG 0-1)
    8. Função hematopoiética adequada: Contagem absoluta de granulócitos 1500/mm3, plaquetas 100.000/mm3, Hemoglobina 10 g/mm3
    9. Função renal adequada: Creatinina sérica 1,5 mg/dl
    10. Função hepática adequada: bilirrubina total: 1,5 mg/dl, AST(aspartato aminotransferase)/ALT (alanina transaminase): 2 vezes o normal, Fosfatase alcalina: 2 vezes o normal
    11. Consentimento informado por escrito
    12. Função mental normal para entender e assinar o consentimento
    13. Função cardíaca: EKG normal ou inespecífico obtido dentro de 1 mês após a inscrição.
    14. FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) 50% por MUGA (varredura de aquisição múltipla) ou ecocardiograma feito dentro de 1 mês após a inscrição

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia hormonal, quimioterapia ou radioterapia para câncer de mama
  2. Pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama
  3. Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  4. Pacientes com câncer de mama inflamatório (T4d)
  5. Pacientes sem tumor primário (T0)
  6. Pacientes com histórico de câncer que não seja câncer de colo uterino in situ ou câncer de pele não melanótico
  7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia com carboplatina
No momento do período pós-neoadjuvante, os pacientes serão designados para cada grupo de tratamento em uma proporção de 1:1, ou seja, grupo carboplatina AUC 6 vs. grupo de observação. Seis ciclos de carboplatina (AUC=6) no primeiro dia de cada 21 dias.
Medicamento: carboplatina
carboplatina como quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
  • Adicionando braço adjuvante
Sem intervenção: Braço de observação
Neste braço de observação, os pacientes devem ser acompanhados com intervalos regulares sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 3 anos
Para comparar DFS entre carboplatina e observação em pacientes não-pCR (remissão completa)
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 5 anos
Comparar a sobrevida global (OS) entre carboplatina e observação em pacientes não-pCR.
até 5 anos
taxa de PCR
Prazo: até 3 anos
Avaliar a taxa de pCR (sem carcinoma invasivo residual na mama primária e linfonodo axilar) no total de pacientes TNBC.
até 3 anos
A porcentagem de pacientes que recebem cirurgia conservadora da mama.
Prazo: até 3 anos
Avaliar a porcentagem de pacientes que recebem cirurgia conservadora da mama no total de pacientes com câncer de mama triplo negativo
até 3 anos
Número de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
Número de eventos adversos em pacientes com não-pCR.
até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
diferença no padrão de expressão gênica
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Número de outro subsídio/financiamento: DA-TNBC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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