En fase III-studie av karboplatin som adjuvant kjemoterapi ved trippel negativ brystkreft
21. desember 2012 oppdatert av: Byeong Woo Park, Severance Hospital
En fase III-studie av karboplatin som adjuvant kjemoterapi versus observasjon ved trippel negativ brystkreft med patologisk gjenværende kreft etter neoadjuvant kjemoterapi: POST-Neo adjuvant studie
Denne studien er designet for å undersøke effekten av karboplatin, som en postoperativ adjuvant kjemoterapi for trippelnegative brystkreftpasienter som har patologisk gjenværende kreft etter preoperativ kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Neo-adjuvant periode Fire sykluser med 60 mg/m2 doksorubicin og 600 mg/m2 cyklofosfamidbehandling med 3 ukers intervaller etterfulgt av fire sykluser med 100 mg/m2 docetaksel med 3 ukers intervaller.
I POST Neo-adjuvant periode
Randomisering:
På tidspunktet for post neo-adjuvant periode, vil pasientene bli tildelt hver behandlingsgruppe i et 1:1-forhold, dvs. karboplatin AUC 6-gruppe vs. observasjonsgruppe. Seks sykluser med karboplatin (AUC=6) den første dagen av hver 21. dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
587
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av brystkreft
- Kvinnelige pasienter
Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Primærsvulst større enn 2 cm diameter, målt ved mammografi og sonografi
- Enhver N
- ER (østrogenreseptor)/ PR (progesteronreseptor) / HER2 (negativ/ negativ/ negativ)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ eller FISH - ved IHC (immunhistokjemi) 2+ )
- Ingen tegn på metastase (M0)
- Ingen tidligere hormonell, kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt.
- Ingen brystoperasjon annet enn biopsi for å stille diagnose er tillatt.
- Alder: 20 år og eldre, ikke gravide pre- og postmenopausale kvinner med god prestasjonsstatus (ECOG 0-1)
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: Absolutt antall granulocytter 1500/mm3, blodplater 100 000/mm3, Hemoglobin 10 g/mm3
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin 1,5 mg/dl
- Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin: 1,5 mg/dl, AST(aspartataminotransferase)/ALAT (alanintransaminase): 2 ganger normal, alkalisk fosfatase: 2 ganger normal
- Skriftlig informert samtykke
- Normal mental funksjon for å forstå og signere samtykket
- Hjertefunksjon: normalt eller uspesifikk EKG tatt innen 1 måned etter påmelding.
- LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) 50 % av MUGA (multiple gated acquisition scan) eller ekkokardiogram tatt innen 1 måned etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling for brystkreft
- Pasienter som ble operert for brystkreft
- Pasienter med en historie med ukompensert kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med inflammatorisk brystkreft (T4d)
- Pasienter uten primær svulst (T0)
- Pasienter som har hatt annen kreft enn in situ livmorhalskreft eller ikke-melanotisk hudkreft
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karboplatin kjemoterapi
På tidspunktet for post neo-adjuvant periode, vil pasientene bli tildelt hver behandlingsgruppe i et 1:1-forhold, dvs. karboplatin AUC 6-gruppe vs. observasjonsgruppe.
Seks sykluser med karboplatin (AUC=6) den første dagen av hver 21. dag.
|
karboplatin som adjuvant kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
I denne observasjonsarmen bør pasientene følges opp med jevne mellomrom uten behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å sammenligne DFS mellom karboplatin og observasjon hos ikke-pCR (fullstendig remisjon) pasienter
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom karboplatin og observasjon hos ikke-pCR-pasienter.
|
opptil 5 år
|
|
pCR-hastighet
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å vurdere pCR-hastigheten (ingen gjenværende invasivt karsinom i primær bryst og aksillær lymfeknute) hos totale TNBC-pasienter.
|
opptil 3 år
|
|
Prosentandelen av pasienter som får brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å vurdere prosentandelen av pasienter som får brystbevarende kirurgi innenfor totalt trippelnegative brystkreftpasienter
|
opptil 3 år
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall uønskede hendelser hos pasienter med ikke-pCR.
|
opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i genuttrykksmønster
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Annet stipend/finansieringsnummer: DA-TNBC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .