Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med Carboplatin som adjuverende kemoterapi ved tredobbelt negativ brystkræft

21. december 2012 opdateret af: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Et fase III-forsøg med Carboplatin som adjuverende kemoterapi versus observation i tredobbelt negativ brystkræft med patologisk resterende kræft efter neoadjuverende kemoterapi: POST-Neo adjuverende undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​carboplatin som en postoperativ adjuverende kemoterapi til triple negative brystkræftpatienter, som har patologisk resterende cancer efter den præoperative kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Neo-adjuverende periode Fire cyklusser med 60 mg/m2 doxorubicin og 600 mg/m2 cyclophosphamid-behandling med 3-ugers intervaller efterfulgt af fire cyklusser af 100 mg/m2 docetaxel med 3 ugers intervaller.

I POST Neo-adjuverende periode

Randomisering:

På tidspunktet for post neo-adjuverende periode vil patienterne blive tildelt hver behandlingsgruppe i et forhold på 1:1, dvs. carboplatin AUC 6 gruppe vs. observationsgruppe. Seks cyklusser af carboplatin (AUC=6) den første dag af hver 21. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af brystkræft

    1. Kvindelige patienter

    2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

      1. Primær tumor større end 2 cm i diameter, målt ved mammografi og sonografi
      2. Enhver N
    3. ER (østrogenreceptor)/ PR (progesteronreceptor) / HER2 (negativ/ negativ/ negativ) (ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ eller FISH - i tilfælde af IHC (immunhistokemi) 2+ )
    4. Ingen tegn på metastase (M0)
    5. Ingen forudgående hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling er tilladt.
    6. Ingen brystoperation udover biopsi for at stille diagnose er tilladt.
    7. Alder: 20 år og ældre, ikke gravide præ- og postmenopausale kvinder med god præstationsstatus (ECOG 0-1)
    8. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: Absolut granulocyttal 1500/mm3, blodplader 100.000/mm3, hæmoglobin 10 g/mm3
    9. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin 1,5 mg/dl
    10. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin: 1,5 mg/dl, AST(aspartataminotransferase)/ALAT (alanintransaminase): 2 gange normal, alkalisk fosfatase: 2 gange normal
    11. Skriftligt informeret samtykke
    12. Normal mental funktion til at forstå og underskrive samtykket
    13. Hjertefunktion: normalt eller uspecifikt EKG taget inden for 1 måned efter tilmelding.
    14. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) 50 % ved MUGA (multiple gated acquisition scan) eller ekkokardiogram taget inden for 1 måned efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling for brystkræft
  2. Patienter, der blev opereret for brystkræft
  3. Patienter med en historie med ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  4. Patienter med inflammatorisk brystkræft (T4d)
  5. Patienter uden primær tumor (T0)
  6. Patienter, der har tidligere haft kræft, bortset fra in situ livmoderhalskræft eller ikke-melanotisk hudkræft
  7. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin kemoterapi
På tidspunktet for post neo-adjuverende periode vil patienterne blive tildelt hver behandlingsgruppe i et forhold på 1:1, dvs. carboplatin AUC 6 gruppe vs. observationsgruppe. Seks cyklusser af carboplatin (AUC=6) den første dag af hver 21. dag.
Medicin: carboplatin
carboplatin som adjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • Tilføjelse af adjuvansarm
Ingen indgriben: Observationsarm
I denne observationsarm bør patienter følges op med regelmæssige interval uden behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
At sammenligne DFS mellem carboplatin og observation hos ikke-pCR (komplet remission) patienter
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem carboplatin og observation hos ikke-pCR-patienter.
op til 5 år
pCR hastighed
Tidsramme: op til 3 år
At vurdere pCR-hastigheden (ingen resterende invasivt karcinom i primær bryst- og aksillær lymfeknude) hos totale TNBC-patienter.
op til 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der får brystbevarende operation.
Tidsramme: op til 3 år
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der modtager brystbevarende kirurgi inden for totalt triple negative brystkræftpatienter
op til 3 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Antal bivirkninger hos patienter med ikke-pCR.
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i genekspressionsmønster
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DA-TNBC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner