Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe karboplatiinista adjuvanttikemoterapiana kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Vaiheen III koe karboplatiinista adjuvanttikemoterapiana verrattuna havaintoon kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä, jossa on patologinen jäännössyöpä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: post-neo-adjuvanttitutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan karboplatiinin tehoa leikkauksen jälkeisenä adjuvanttikemoterapiana kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on patologinen jäännössyöpä preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttijaksolla Neljä 60 mg/m2 doksorubisiini- ja 600 mg/m2 syklofosfamidihoitojaksoa 3 viikon välein, mitä seuraa neljä 100 mg/m2 dosetakselia 3 viikon välein.

POST Neoadjuvanttijaksolla

Satunnaistaminen:

Neoadjuvantin jälkeisen jakson aikana potilaat jaetaan kuhunkin hoitoryhmään suhteessa 1:1, eli karboplatiinin AUC6-ryhmä vs. tarkkailuryhmä. Kuusi karboplatiinisykliä (AUC=6) ensimmäisenä päivänä joka 21. päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

587

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän kliininen diagnoosi

    1. Naispotilaat

    2. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

      1. Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm, mitattuna mammografialla ja sonografialla
      2. Mikä tahansa N
    3. ER (estrogeenireseptori) / PR (progesteronireseptori) / HER2 (negatiivinen / negatiivinen / negatiivinen) (ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ tai FISH - IHC:n (immunohistokemia) tapauksessa 2+ )
    4. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
    5. Aikaisempaa hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita.
    6. Mitään muuta rintaleikkausta kuin biopsiaa diagnoosin tekemiseksi ei sallita.
    7. Ikä: 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat, eivät raskaana olevat pre- ja postmenopausaaliset naiset, joilla on hyvä suorituskyky (ECOG 0-1)
    8. Riittävä hematopoieettinen toiminta: Absoluuttinen granulosyyttimäärä 1500/mm3, verihiutaleet 100 000/mm3, hemoglobiini 10 g/mm3
    9. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl
    10. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini: 1,5 mg/dl, AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniinitransaminaasi): 2 kertaa normaali, alkalinen fosfataasi: 2 kertaa normaali
    11. Kirjallinen tietoinen suostumus
    12. Normaali henkinen toiminta ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksen
    13. Sydämen toiminta: normaali tai epäspesifinen EKG otettu 1 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
    14. LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) 50 % MUGA:lla (multiple gated capture scan) tai kaikukuvauksella, joka on otettu kuukauden sisällä rekisteröinnistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa rintasyöpään
  2. Potilaat, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus
  3. Potilaat, joilla on ollut kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (T4d)
  5. Potilaat, joilla ei ole primaarista kasvainta (T0)
  6. Potilaat, joilla on ollut muu syöpä kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-melanoottinen ihosyöpä
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karboplatiinin kemoterapiaa
Neoadjuvantin jälkeisen jakson aikana potilaat jaetaan kuhunkin hoitoryhmään suhteessa 1:1, eli karboplatiinin AUC6-ryhmä vs. tarkkailuryhmä. Kuusi karboplatiinisykliä (AUC=6) ensimmäisenä päivänä joka 21. päivä.
Lääke: karboplatiini
karboplatiinia adjuvanttikemoterapiana
Muut nimet:
  • Lisätään adjuvanttivarsi
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Tässä havaintoryhmässä potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin ilman hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Karboplatiinin ja havainnoinnin vertaaminen potilailla, jotka eivät ole pCR-potilaita (täydellinen remissio).
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Karboplatiinin kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu muiden kuin pCR-potilaiden havainnoinnin välillä.
jopa 5 vuotta
pCR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PCR-nopeuden (ei jäljellä olevaa invasiivista karsinoomaa primaarisessa rinnassa ja kainaloimusolmukkeessa) arvioimiseksi TNBC-potilaiden kokonaismäärässä.
jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat rintojen säilyttävän leikkauksen.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioida rintasäästöleikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuutta kolminkertaisesti negatiivisista rintasyöpäpotilaista
jopa 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla ei ole pCR:ää.
jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero geeniekspressiomallissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Muu apuraha/rahoitusnumero: DA-TNBC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa