Vaiheen III koe karboplatiinista adjuvanttikemoterapiana kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Byeong Woo Park, Severance Hospital
Vaiheen III koe karboplatiinista adjuvanttikemoterapiana verrattuna havaintoon kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä, jossa on patologinen jäännössyöpä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: post-neo-adjuvanttitutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan karboplatiinin tehoa leikkauksen jälkeisenä adjuvanttikemoterapiana kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on patologinen jäännössyöpä preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttijaksolla Neljä 60 mg/m2 doksorubisiini- ja 600 mg/m2 syklofosfamidihoitojaksoa 3 viikon välein, mitä seuraa neljä 100 mg/m2 dosetakselia 3 viikon välein.
POST Neoadjuvanttijaksolla
Satunnaistaminen:
Neoadjuvantin jälkeisen jakson aikana potilaat jaetaan kuhunkin hoitoryhmään suhteessa 1:1, eli karboplatiinin AUC6-ryhmä vs. tarkkailuryhmä. Kuusi karboplatiinisykliä (AUC=6) ensimmäisenä päivänä joka 21. päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
587
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyövän kliininen diagnoosi
- Naispotilaat
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm, mitattuna mammografialla ja sonografialla
- Mikä tahansa N
- ER (estrogeenireseptori) / PR (progesteronireseptori) / HER2 (negatiivinen / negatiivinen / negatiivinen) (ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ tai FISH - IHC:n (immunohistokemia) tapauksessa 2+ )
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
- Aikaisempaa hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita.
- Mitään muuta rintaleikkausta kuin biopsiaa diagnoosin tekemiseksi ei sallita.
- Ikä: 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat, eivät raskaana olevat pre- ja postmenopausaaliset naiset, joilla on hyvä suorituskyky (ECOG 0-1)
- Riittävä hematopoieettinen toiminta: Absoluuttinen granulosyyttimäärä 1500/mm3, verihiutaleet 100 000/mm3, hemoglobiini 10 g/mm3
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini: 1,5 mg/dl, AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniinitransaminaasi): 2 kertaa normaali, alkalinen fosfataasi: 2 kertaa normaali
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Normaali henkinen toiminta ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksen
- Sydämen toiminta: normaali tai epäspesifinen EKG otettu 1 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) 50 % MUGA:lla (multiple gated capture scan) tai kaikukuvauksella, joka on otettu kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hormonaalista, kemoterapiaa tai sädehoitoa rintasyöpään
- Potilaat, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (T4d)
- Potilaat, joilla ei ole primaarista kasvainta (T0)
- Potilaat, joilla on ollut muu syöpä kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-melanoottinen ihosyöpä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karboplatiinin kemoterapiaa
Neoadjuvantin jälkeisen jakson aikana potilaat jaetaan kuhunkin hoitoryhmään suhteessa 1:1, eli karboplatiinin AUC6-ryhmä vs. tarkkailuryhmä.
Kuusi karboplatiinisykliä (AUC=6) ensimmäisenä päivänä joka 21. päivä.
|
karboplatiinia adjuvanttikemoterapiana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Tässä havaintoryhmässä potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin ilman hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Karboplatiinin ja havainnoinnin vertaaminen potilailla, jotka eivät ole pCR-potilaita (täydellinen remissio).
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Karboplatiinin kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu muiden kuin pCR-potilaiden havainnoinnin välillä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PCR-nopeuden (ei jäljellä olevaa invasiivista karsinoomaa primaarisessa rinnassa ja kainaloimusolmukkeessa) arvioimiseksi TNBC-potilaiden kokonaismäärässä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat rintojen säilyttävän leikkauksen.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Arvioida rintasäästöleikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuutta kolminkertaisesti negatiivisista rintasyöpäpotilaista
|
jopa 3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla ei ole pCR:ää.
|
jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero geeniekspressiomallissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Muu apuraha/rahoitusnumero: DA-TNBC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .