Fáze III studie karboplatiny jako adjuvantní chemoterapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu
21. prosince 2012 aktualizováno: Byeong Woo Park, Severance Hospital
Studie fáze III s karboplatinou jako adjuvantní chemoterapií versus pozorování u trojnásobně negativního karcinomu prsu s patologickým reziduálním karcinomem po neoadjuvantní chemoterapii: POST-Neo adjuvantní studie
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost karboplatiny jako pooperační adjuvantní chemoterapie u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které mají patologický reziduální karcinom po předoperační chemoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
V neoadjuvantním období Čtyři cykly terapie 60 mg/m2 doxorubicinem a 600 mg/m2 cyklofosfamidem ve 3týdenních intervalech následované čtyřmi cykly 100 mg/m2 docetaxelu v 3týdenních intervalech.
V POST Neoadjuvantní období
Randomizace:
V době po neoadjuvantním období budou pacienti zařazeni do každé léčebné skupiny v poměru 1:1, tj. skupina AUC6 karboplatiny vs. skupina pozorování. Šest cyklů karboplatiny (AUC=6) první den každých 21 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
587
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika rakoviny prsu
- Pacientky
Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Primární nádor o průměru větším než 2 cm, měřeno mamograficky a sonograficky
- Jakýkoli N
- ER (estrogenový receptor)/PR (progesteronový receptor) / HER2 (negativní/negativní/negativní)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ nebo FISH - v případě IHC (imuno-histochemie) 2+ )
- Žádné známky metastáz (M0)
- Není povolena žádná předchozí hormonální, chemoterapie nebo radioterapie.
- Žádná jiná operace prsu než biopsie pro stanovení diagnózy není povolena.
- Věk: 20 let a více, netěhotné ženy před a po menopauze s dobrým výkonnostním stavem (ECOG 0-1)
- Přiměřená funkce krvetvorby: Absolutní počet granulocytů 1500/mm3, trombocytů 100 000/mm3, hemoglobin 10 g/mm3
- Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin 1,5 mg/dl
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin: 1,5 mg/dl, AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alanintransamináza): 2krát normální, alkalická fosfatáza: 2krát normální
- Písemný informovaný souhlas
- Normální duševní funkce pochopit a podepsat souhlas
- Srdeční funkce: normální nebo nespecifické EKG odebrané do 1 měsíce od zařazení.
- LVEF (ejekční frakce levé komory) 50 % pomocí MUGA (vícenásobný hradlový akviziční sken) nebo echokardiogramu pořízený do 1 měsíce od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které dostávaly hormonální, chemoterapii nebo radioterapii pro rakovinu prsu
- Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu
- Pacienti s anamnézou nekompenzovaného městnavého srdečního selhání
- Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu (T4d)
- Pacienti bez primárního nádoru (T0)
- Pacientky, které mají v anamnéze jinou rakovinu než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanotickou rakovinu kůže
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemoterapie karboplatinou
V době po neoadjuvantním období budou pacienti zařazeni do každé léčebné skupiny v poměru 1:1, tj. skupina AUC6 karboplatiny vs. skupina pozorování.
Šest cyklů karboplatiny (AUC=6) první den každých 21 dní.
|
karboplatina jako adjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorovací rameno
V této větvi s pozorováním by pacienti měli být sledováni v pravidelných intervalech bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
|
Porovnat DFS mezi karboplatinou a pozorováním u pacientů bez pCR (kompletní remise).
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Porovnat celkové přežití (OS) mezi karboplatinou a pozorováním u pacientů bez pCR.
|
až 5 let
|
|
rychlost pCR
Časové okno: do 3 let
|
Stanovit míru pCR (žádný reziduální invazivní karcinom v primárním prsu a axilárních lymfatických uzlinách) u všech pacientů s TNBC.
|
do 3 let
|
|
Procento pacientek, které podstoupily operaci zachovávající prsa.
Časové okno: do 3 let
|
Zhodnotit procento pacientek, které podstoupily operaci zachovávající prsa, v rámci celkového počtu pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu
|
do 3 let
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 let
|
Počet nežádoucích účinků u pacientů s non-pCR.
|
do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl ve vzoru genové exprese
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Severance_BR_01
- DA-TNBC (Jiné číslo grantu/financování: DA-TNBC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .