Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie karboplatiny jako adjuvantní chemoterapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu

21. prosince 2012 aktualizováno: Byeong Woo Park, Severance Hospital

Studie fáze III s karboplatinou jako adjuvantní chemoterapií versus pozorování u trojnásobně negativního karcinomu prsu s patologickým reziduálním karcinomem po neoadjuvantní chemoterapii: POST-Neo adjuvantní studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost karboplatiny jako pooperační adjuvantní chemoterapie u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které mají patologický reziduální karcinom po předoperační chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V neoadjuvantním období Čtyři cykly terapie 60 mg/m2 doxorubicinem a 600 mg/m2 cyklofosfamidem ve 3týdenních intervalech následované čtyřmi cykly 100 mg/m2 docetaxelu v 3týdenních intervalech.

V POST Neoadjuvantní období

Randomizace:

V době po neoadjuvantním období budou pacienti zařazeni do každé léčebné skupiny v poměru 1:1, tj. skupina AUC6 karboplatiny vs. skupina pozorování. Šest cyklů karboplatiny (AUC=6) první den každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny prsu

    1. Pacientky

    2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

      1. Primární nádor o průměru větším než 2 cm, měřeno mamograficky a sonograficky
      2. Jakýkoli N
    3. ER (estrogenový receptor)/PR (progesteronový receptor) / HER2 (negativní/negativní/negativní)(ER <1%, PR<1%, IHC 0, 1+ nebo FISH - v případě IHC (imuno-histochemie) 2+ )
    4. Žádné známky metastáz (M0)
    5. Není povolena žádná předchozí hormonální, chemoterapie nebo radioterapie.
    6. Žádná jiná operace prsu než biopsie pro stanovení diagnózy není povolena.
    7. Věk: 20 let a více, netěhotné ženy před a po menopauze s dobrým výkonnostním stavem (ECOG 0-1)
    8. Přiměřená funkce krvetvorby: Absolutní počet granulocytů 1500/mm3, trombocytů 100 000/mm3, hemoglobin 10 g/mm3
    9. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin 1,5 mg/dl
    10. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin: 1,5 mg/dl, AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alanintransamináza): 2krát normální, alkalická fosfatáza: 2krát normální
    11. Písemný informovaný souhlas
    12. Normální duševní funkce pochopit a podepsat souhlas
    13. Srdeční funkce: normální nebo nespecifické EKG odebrané do 1 měsíce od zařazení.
    14. LVEF (ejekční frakce levé komory) 50 % pomocí MUGA (vícenásobný hradlový akviziční sken) nebo echokardiogramu pořízený do 1 měsíce od zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které dostávaly hormonální, chemoterapii nebo radioterapii pro rakovinu prsu
  2. Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu
  3. Pacienti s anamnézou nekompenzovaného městnavého srdečního selhání
  4. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu (T4d)
  5. Pacienti bez primárního nádoru (T0)
  6. Pacientky, které mají v anamnéze jinou rakovinu než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanotickou rakovinu kůže
  7. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie karboplatinou
V době po neoadjuvantním období budou pacienti zařazeni do každé léčebné skupiny v poměru 1:1, tj. skupina AUC6 karboplatiny vs. skupina pozorování. Šest cyklů karboplatiny (AUC=6) první den každých 21 dní.
Lék: karboplatina
karboplatina jako adjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
  • Přidání adjuvantního ramene
Žádný zásah: Pozorovací rameno
V této větvi s pozorováním by pacienti měli být sledováni v pravidelných intervalech bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
Porovnat DFS mezi karboplatinou a pozorováním u pacientů bez pCR (kompletní remise).
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Porovnat celkové přežití (OS) mezi karboplatinou a pozorováním u pacientů bez pCR.
až 5 let
rychlost pCR
Časové okno: do 3 let
Stanovit míru pCR (žádný reziduální invazivní karcinom v primárním prsu a axilárních lymfatických uzlinách) u všech pacientů s TNBC.
do 3 let
Procento pacientek, které podstoupily operaci zachovávající prsa.
Časové okno: do 3 let
Zhodnotit procento pacientek, které podstoupily operaci zachovávající prsa, v rámci celkového počtu pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu
do 3 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 let
Počet nežádoucích účinků u pacientů s non-pCR.
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl ve vzoru genové exprese
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byeong Woo Park, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Severance_BR_01
  • DA-TNBC (Jiné číslo grantu/financování: DA-TNBC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit