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Une comparaison de l'esmolol et du rémifentanil pour réduire la perte de sang

17 décembre 2012 mis à jour par: Dondu Ruveyda Acikgoz, Diskapi Teaching and Research Hospital

Une comparaison randomisée de l'esmolol et du rémifentanil sur les saignements peropératoires et les conditions du champ chirurgical en chirurgie nasale

Dans cette étude prospective randomisée, nous avons cherché à comparer les effets de l'esmolol et du rémifentanil sur les saignements peropératoires du champ opératoire en chirurgie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients de statut physique ASA I-II affectés à une septoplastie seront inclus dans cet essai prospectif randomisé. Une induction d'anesthésie standardisée et une intubation avec du propofol et du rocuronium seront utilisées. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe Esmolol (Groupe E n=30) recevra une dose de charge d'esmolol de 500 mic kg-1 et une perfusion de 50-500 mic kg-1 min-1 et le Groupe Rémifentanil (Groupe R n=30) recevra du rémifentanil 0,1-0,3 mic kg-1 min-1 perfusion pour induire une hypotension contrôlée. Une pression artérielle moyenne de 50 à 60 mmHg et une fréquence cardiaque minimale de 50 battements min-1 sont visées. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation périphérique en oxygène et le spectre d'indice bispectral (BIS) seront enregistrés. L'entretien de l'anesthésie sera assuré avec une anesthésie équilibrée O2/N2O et desflurane-propofol et une valeur BIS de 40 à 60 est visée. La qualité du champ opératoire sera évaluée par le chirurgien en utilisant une échelle visuelle analogique à 10 points (B1) et une échelle à 6 points (B2) pendant l'intervention avec des intervalles de 5 minutes. La quantité de saignement sera calculée à la fin de la chirurgie à partir de la quantité de sang et de liquide d'irrigation recueillie dans le tube d'aspiration. Toutes les complications et les effets secondaires seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06110
        • Complété
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie, 06610
        • Recrutement
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II,
  • entre 20 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • les patients souffrant de troubles hémorragiques,
  • arythmie,
  • hypertension,
  • maladie endocrinienne, hépatique ou rénale et
  • ceux qui sont sous antihypertenseurs,
  • médicaments anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanyl
Groupe R 0,1-0,3 mic/kg/ min perfusion de rémifentanil autres noms : Ultiva
Médicament: Rémifentanil
0,1-0,3 micg/kg/min Rémifentanil perfusion iv
Autres noms:
  • Ultiva
Expérimental: esmolol
Groupe E 500 micg/kg/min dose de chargement après 50-500 μcg/kg/dk perfusion d'esmolol
Médicament: Esmolol
500 μcg/kg/dk esmolol iv dose de chargement après 50-500 μcg/kg/dk esmolol iv perfusion
Autres noms:
  • Brévibloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence entre les groupes concernant la perte de sang
Délai: peropératoire
hypotension contrôlée en chirurgie nasale
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence entre les groupes concernant les effets secondaires et les traitements
Délai: peropératoire
effets secondaires : modification de plus de 20 % de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, le traitement comprend l'atropine, l'éphédrine, la nitroglycérine
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Teaching and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruveyda D Acıkgoz, Trainee, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAcikgozEsmolol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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