- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752959
En jämförelse av Esmolol och Remifentanil för att minska blodförlusten
17 december 2012 uppdaterad av: Dondu Ruveyda Acikgoz, Diskapi Teaching and Research Hospital
En randomiserad jämförelse av Esmolol och Remifentanil på intraoperativ blödning och kirurgiska fälttillstånd vid näskirurgi
I denna prospektiva randomiserade studie syftade vi till att jämföra effekterna av esmolol och remifentanil på intraoperativa blödande kirurgiska fälttillstånd vid näskirurgi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 patienter med ASA I-II-fysisk status tilldelad septoplastik kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade studie.
En standardiserad anestesiinduktion och intubation med propofol och rokuronium kommer att användas.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper.
Grupp Esmolol (Grupp E n=30) kommer att få esmolol 500 mic kg-1 laddningsdos och en 50-500 mic kg-1 min-1 infusion och Grupp Remifentanil (Grupp R n=30) kommer att få remifentanil 0,1-0,3
mic kg-1 min-1 infusion för att inducera kontrollerad hypotoni.
Ett 50-60 mmHg medelartärtryck och en minsta 50 slag min-1 hjärtfrekvens är målet.
Hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad och bispektralt indexspektrum (BIS) kommer att registreras.
Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med O2/N2O och desfluran-propofol balanserad anestesi och ett BIS-värde 40-60 eftersträvas.
Kvaliteten på det kirurgiska området kommer att bedömas av kirurgen genom att använda en 10-punkts visuell analog skala (B1) och en 6-punktsskala (B2) under operationen med 5 minuters intervall.
Mängden blödning kommer att beräknas i slutet av operationen från mängden blod och spolvätska som samlats upp i sugröret.
Alla komplikationer och biverkningar kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruveyda D Acikgoz, Trainee
- Telefonnummer: 0903125962554
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dilek Yazicioglu, Specialist
- Telefonnummer: 0903125962553
- E-post: dilek.yazicioglu@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Avslutad
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06610
- Rekrytering
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Alper, Proffesor
- Telefonnummer: 03125962242
- E-post: muratalper@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II,
- mellan 20-60 år
Exklusions kriterier:
- patienter med blödningsrubbningar,
- arytmi,
- högt blodtryck,
- endokrina, lever- eller njursjukdomar och
- de som är på antihypertensiva,
- antikoagulerande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Remifentanyl
Grupp R 0,1-0,3
mic/kg/min remifentanil infusion andra namn: Ultiva
|
0,1-0,3
micg/kg/min Remifentanil iv infusion
Andra namn:
|
Experimentell: esmolol
Grup E 500 micg/kg/min ladddos efter 50-500 μcg/kg/dk esmololinfusion
|
500 μcg/kg/dk esmolol iv ladddos efter 50-500 μcg/kg/dk esmolol iv infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnaden mellan gruppen vad gäller blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
kontrollerad hypotoni vid näskirurgi
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnaden mellan grupper vad gäller biverkningar och behandlingar
Tidsram: intraoperativt
|
biverkningar: mer än 20 % förändring i blodtryck och hjärtfrekvens, behandling inkluderar atropin, efedrin, nitroglyserin
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ruveyda D Acıkgoz, Trainee, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Remifentanil
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- RAcikgozEsmolol
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avvikelse Septum Nasal
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Okänd
-
Ankara UniversityAvslutadNasal Septum DeviationKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadNasal Septum DeviationKalkon
-
Hospital Israelita Albert EinsteinOkändHuvudvärk | Nasal Septum DeviationBrasilien
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group IncorporatedAvslutadNasal Septum Perforation
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändKronisk nässeptumperforeringKina
-
Stanford UniversityAvslutadNasal obstruktion | Nasal Septum; Avvikelse, medföddFörenta staterna
Kliniska prövningar på Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAvslutadÖverdosering av intravenöst anestesimedel