Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van esmolol en remifentanil om bloedverlies te verminderen

17 december 2012 bijgewerkt door: Dondu Ruveyda Acikgoz, Diskapi Teaching and Research Hospital

Een gerandomiseerde vergelijking van esmolol en remifentanil op intra-operatieve bloedingen en chirurgische veldcondities bij neuschirurgie

In deze prospectieve gerandomiseerde studie wilden we de effecten van esmolol en remifentanil op intra-operatieve bloedingen in het veld bij neuschirurgie vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met een ASA I-II-fysieke status toegewezen voor septoplastie zullen worden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde studie. Er zal een gestandaardiseerde anesthesie-inductie en intubatie met propofol en rocuronium worden gebruikt. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep Esmolol (Groep E n=30) krijgt esmolol 500 microgram kg-1 oplaaddosis en een 50-500 microgram kg-1 min-1 infuus en Groep Remifentanil (Groep R n=30) krijgt remifentanil 0,1-0,3 mic kg-1 min-1 infusie om gecontroleerde hypotensie te induceren. Er wordt gestreefd naar een gemiddelde arteriële druk van 50-60 mmHg en een hartslag van minimaal 50 slagen min-1. Hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging en bispectraal indexspectrum (BIS) worden geregistreerd. Anesthesieonderhoud zal worden gegeven met O2/N2O en desfluraan-propofol gebalanceerde anesthesie en er wordt gestreefd naar een BIS-waarde van 40-60. De kwaliteit van het chirurgische veld wordt door de chirurg beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (B1) en een 6-puntsschaal (B2) tijdens de operatie met intervallen van 5 minuten. De hoeveelheid bloeding wordt aan het einde van de operatie berekend op basis van de hoeveelheid bloed en irrigatievloeistof die in de zuigbuis is opgevangen. Alle complicaties en bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Voltooid
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06610
        • Werving
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II,
  • tussen de 20-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bloedingsstoornissen,
  • aritmie,
  • hypertensie,
  • endocriene, lever- of nierziekte en
  • degenen die antihypertensiva gebruiken,
  • antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanyl
Groep R 0,1-0,3 mic/kg/min remifentanil infuus andere namen: Ultiva
Geneesmiddel: Remifentanil
0,1-0,3 micg/kg/min Remifentanil intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Ultiva
Experimenteel: esmolol
Grup E 500 mcg/kg/min ladingsdosis na 50-500 μcg/kg/dk esmolol-infusie
Geneesmiddel: Esmolol
500 μcg/kg/dag esmolol iv ladingsdosis na 50-500 μcg/kg/dag esmolol iv infusie
Andere namen:
  • Breviblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil tussen groepen met betrekking tot bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
gecontroleerde hypotensie bij neuschirurgie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil tussen groepen met betrekking tot bijwerkingen en behandelingen
Tijdsspanne: intraoperatief
bijwerkingen: meer dan 20% verandering in bloeddruk en hartslag, behandeling omvat atropine, efedrine, nitrolyserine
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruveyda D Acıkgoz, Trainee, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAcikgozEsmolol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren