- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752959
Uma comparação de esmolol e remifentanil para reduzir a perda de sangue
17 de dezembro de 2012 atualizado por: Dondu Ruveyda Acikgoz, Diskapi Teaching and Research Hospital
Uma Comparação Randomizada de Esmolol e Remifentanil em Sangramento Intraoperatório e Condições de Campo Cirúrgico em Cirurgia Nasal
Neste estudo prospectivo randomizado, objetivamos comparar os efeitos de esmolol e remifentanil nas condições do campo cirúrgico de sangramento intraoperatório em cirurgia nasal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com estado físico ASA I-II designados para septoplastia serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado.
Será utilizada indução anestésica padronizada e intubação com propofol e rocurônio.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos.
Grupo Esmolol (Grupo E n=30) receberá esmolol 500 mic kg-1 dose de ataque e uma infusão de 50-500 mic kg-1 min-1 e Grupo Remifentanil (Grupo R n=30) receberá remifentanil 0,1-0,3
infusão de mic kg-1 min-1 para induzir hipotensão controlada.
A meta é uma pressão arterial média de 50-60 mmHg e uma frequência cardíaca mínima de 50 batimentos por minuto.
Frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e espectro do índice bispectral (BIS) serão registrados.
A manutenção da anestesia será fornecida com O2/N2O e anestesia balanceada com desflurano-propofol e um valor de BIS 40-60 é o alvo.
A qualidade do campo cirúrgico será avaliada pelo cirurgião por meio de uma escala analógica visual de 10 pontos (B1) e uma escala de 6 pontos (B2) durante a cirurgia com intervalos de 5 minutos.
A quantidade de sangramento será calculada no final da cirurgia a partir da quantidade de sangue e fluido de irrigação coletados no tubo de sucção.
Todas as complicações e efeitos colaterais serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruveyda D Acikgoz, Trainee
- Número de telefone: 0903125962554
Estude backup de contato
- Nome: Dilek Yazicioglu, Specialist
- Número de telefone: 0903125962553
- E-mail: dilek.yazicioglu@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06110
- Concluído
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
Ankara, Peru, 06610
- Recrutamento
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
Contato:
- Murat Alper, Proffesor
- Número de telefone: 03125962242
- E-mail: muratalper@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II,
- entre 20-60 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios hemorrágicos,
- arritmia,
- hipertensão,
- doença endócrina, hepática ou renal e
- aqueles que estão em uso de anti-hipertensivos,
- drogas anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Remifentanil
Grupo R 0,1-0,3
mic/kg/min infusão de remifentanil outros nomes: Ultiva
|
0,1-0,3
micg/kg/min infusão iv de remifentanil
Outros nomes:
|
Experimental: esmolol
Grup E 500 micg/kg/min dose de carga após 50-500 μcg/kg/dk infusão de esmolol
|
500 μcg/kg/dk esmolol iv dose de carga após 50-500 μcg/kg/dk esmolol iv infusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a diferença entre os grupos em relação à perda de sangue
Prazo: intraoperatório
|
hipotensão controlada em cirurgia nasal
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a diferença entre os grupos em relação aos efeitos colaterais e tratamentos
Prazo: intraoperatório
|
efeitos colaterais: mais de 20% de alteração na pressão arterial e frequência cardíaca, o tratamento inclui atropina, efedrina, nitroglicerina
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruveyda D Acıkgoz, Trainee, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Remifentanil
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- RAcikgozEsmolol
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desvio de Septo Nasal
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ConcluídoCongestão nasal | Secura NasalItália
-
Indonesia UniversityAinda não está recrutandoMáscara Nasal | Ponta Nasal
-
Assiut UniversityRecrutamentoAnalgesia durante a remoção do tampão nasal após cirurgia nasalEgito
-
Third Wave TherapeuticsRecrutamentoCongestão nasalEstados Unidos
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluído
-
Medical University of South CarolinaConcluído
-
EMSConcluído
-
Suez Canal UniversityDesconhecidoIntubação NasalEgito
-
University Hospital, BordeauxConcluído
Ensaios clínicos em Remifentanil
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Inje UniversityConcluídoEstrabismoRepublica da Coréia
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalConcluídoIntubação; Difícil ou FalhouCanadá
-
Helse FonnaConcluídoAnestesia, Geral | Anestesia Intravenosa | Instabilidade HemodinâmicaNoruega
-
Zhang HaopengConcluído
-
Hopital FochConcluído
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeConcluídoSuperdosagem de Agente Anestésico Intravenoso
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseConcluído