Bref retard dans le clampage du cordon et le comportement neurologique chez les prématurés
4 juillet 2013 mis à jour par: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle d'un bref délai dans le clampage du cordon chez les nouveau-nés prématurés (34 à 36 semaines) sur les résultats neurodéveloppementaux à court terme
HYPOTHÈSE DE RECHERCHE Un bref délai (> 30 s à < 60 s) dans le clampage du cordon par rapport au clampage précoce du cordon (< 20 s) conduit à un meilleur résultat neurocomportemental à court terme chez les nouveau-nés prématurés (34-36 semaines) lorsqu'il est évalué par une évaluation neurocomportementale de nourrissons prématurés (n.a.p.i.) à 37 semaines d'âge post-conceptionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Clampage retardé du cordon (DCC) : phénomène bien décrit chez les nourrissons nés à terme.
- Le timing optimal du clampage du cordon ombilical chez le prématuré : un sujet de débat.
- Même un bref retard dans le clampage du cordon entraîne un transfert supplémentaire de fer de 40 à 50 mg/kg, ce qui peut prévenir une carence en fer.¹
- Cette intervention à faible coût peut avoir une importance considérable pour la santé publique dans les milieux à ressources limitées.
- L'effet de cette intervention sur le comportement neurologique des nouveau-nés prématurés n'a pas été évalué.
- Cet aspect a été identifié par l'OMS et Cochrane comme un domaine potentiellement explorable
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les accouchements prématurés - nourrissons nés entre 34 semaines 0 jour et 36 semaines + 6 jours d'âge gestationnel, tel qu'estimé par la dernière période menstruelle ou l'échographie précoce.
- Nourrissons nés par voie basse ou par césarienne en présentation céphalique
- Grossesse unique
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Fœtus avec une anomalie congénitale grave
- Fœtus avec hydrops
- Grossesse Rh négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: serrage précoce du cordon
serrage du cordon en 20 secondes
|
tôt (
|
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Expérimental: bref retard dans le serrage du cordon
serrage du cordon retardé de 30 à 60 secondes
|
délai de serrage du cordon 30 à 60 secondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat neurocomportemental à court terme
Délai: à 37 semaines après l'âge de conception
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en utilisant le N.A.P.I (évaluation neurocomportementale du nourrisson prématuré)
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à 37 semaines après l'âge de conception
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
cordon de mesure de l'hématocrite
Délai: à la naissance
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à la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram Datta, M.D., Lady Hardinge Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brief Delay in Cord Clamping
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