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Breve ritardo nel clampaggio del cordone e nel neurocomportamento nei pretermine

4 luglio 2013 aggiornato da: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Uno studio controllato randomizzato per valutare il ruolo del breve ritardo nel clampaggio del cordone ombelicale nei neonati pretermine (34-36 settimane) sull'esito dello sviluppo neurologico a breve termine

IPOTESI DI RICERCA Un breve ritardo (da >30 sec a <60 sec) nel clampaggio del cordone rispetto al clampaggio precoce del cordone (<20 sec) porta a un migliore esito neurocomportamentale a breve termine nei neonati pretermine (34-36 settimane) quando valutato mediante valutazione neurocomportamentale di neonati pretermine (n.a.p.i.) a 37 settimane di età post concepimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clampaggio del cordone ritardato (DCC): fenomeno ben descritto nei neonati a termine.

  • La tempistica ottimale del clampaggio del cordone ombelicale nei neonati pretermine: un argomento di dibattito.
  • Anche un breve ritardo nel clampaggio del cordone porta a un ulteriore trasferimento di ferro pari a 40-50 mg/kg che può prevenire la carenza di ferro.¹
  • Questo intervento a basso costo può avere un'importanza significativa per la salute pubblica in contesti con risorse limitate.
  • L'effetto di questo intervento sul neurocomportamento dei neonati pretermine non è stato valutato.
  • Questo aspetto è stato identificato dall'OMS e da Cochrane come un'area potenzialmente ricercabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i parti pretermine - neonati nati da 34 settimane 0 giorni a 36 settimane +6 giorni di età gestazionale stimata dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia precoce.
  • Neonati nati per via vaginale o con taglio cesareo in presentazione cefalica
  • Gravidanza singola
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Feto con grave anomalia congenita
  • Feto con idrope
  • Gravidanza Rh negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bloccaggio precoce del cavo
serraggio del cavo entro 20 sec
Procedura: bloccaggio precoce del cavo
Presto (
Sperimentale: breve ritardo nel serraggio del cavo
bloccaggio del cavo ritardato da 30 a 60 secondi
Procedura: Breve ritardo nel serraggio del cavo
ritardo nel serraggio del cavo da 30 a 60 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti neurocomportamentali a breve termine
Lasso di tempo: a 37 settimane dopo il concepimento
utilizzando N.A.P.I (valutazione neurocomportamentale del neonato pretermine)
a 37 settimane dopo il concepimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cordone di misurazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Datta, M.D., Lady Hardinge Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brief Delay in Cord Clamping

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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