Breve retraso en el pinzamiento del cordón y neurocomportamiento en prematuros
4 de julio de 2013 actualizado por: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el papel de un breve retraso en el pinzamiento del cordón en recién nacidos prematuros (34-36 semanas) en el resultado del desarrollo neurológico a corto plazo
HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN Un breve retraso (> 30 segundos a < 60 segundos) en el pinzamiento del cordón en comparación con el pinzamiento temprano del cordón (< 20 segundos) conduce a un mejor resultado neuroconductual a corto plazo en recién nacidos prematuros (34-36 semanas) cuando se evalúa mediante una evaluación neuroconductual de recién nacidos prematuros (n.a.p.i.) a las 37 semanas de edad posconcepcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pinzamiento tardío del cordón (DCC): fenómeno bien descrito en recién nacidos a término.
- El momento óptimo de pinzamiento del cordón umbilical en bebés prematuros: un tema de debate.
- Incluso un breve retraso en el pinzamiento del cordón conduce a una transferencia adicional de hierro de 40-50 mg/kg que puede prevenir la deficiencia de hierro.¹
- Esta intervención de bajo costo puede tener una importancia significativa para la salud pública en entornos con recursos limitados.
- No se ha evaluado el efecto de esta intervención sobre el comportamiento neurológico de los recién nacidos prematuros.
- Este aspecto ha sido identificado por la OMS y Cochrane como un área potencialmente investigable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los partos prematuros: bebés nacidos de 34 semanas 0 días a 36 semanas + 6 días de edad gestacional estimada por el último período menstrual o ecografía temprana.
- Lactantes nacidos por vía vaginal o por cesárea en presentación cefálica
- Embarazo único
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Feto con anomalía congénita macroscópica
- Feto con hidropesía
- embarazo Rh negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pinzamiento temprano del cordón
sujeción del cable en 20 segundos
|
temprano (
|
|
Experimental: breve retraso en el pinzamiento del cordón
pinzamiento del cordón retrasado de 30 a 60 segundos
|
retraso en el pinzamiento del cordón de 30 a 60 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado neuroconductual a corto plazo
Periodo de tiempo: a las 37 semanas después de la edad de concepción
|
utilizando N.A.P.I (evaluación neuroconductual del bebé prematuro)
|
a las 37 semanas después de la edad de concepción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cordón de medición de hematocrito
Periodo de tiempo: al nacer
|
al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Datta, M.D., Lady Hardinge Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brief Delay in Cord Clamping
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