Korte vertraging in het vastklemmen van het snoer en neurologisch gedrag bij prematuren
4 juli 2013 bijgewerkt door: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de rol van een korte vertraging bij het vastklemmen van de navelstreng te evalueren bij te vroeg geboren neonaten (34-36 weken) op het neurologische ontwikkelingsresultaat op korte termijn
ONDERZOEKSHYPOTHESE Een korte vertraging (>30 sec tot <60 sec) bij het afklemmen van de navelstreng in vergelijking met het vroeg afklemmen van de navelstreng (< 20 sec) leidt tot een beter neurologisch gedragsresultaat op de korte termijn bij te vroeg geboren (34-36 weken) pasgeborenen wanneer beoordeeld door neurogedragsevaluatie van te vroeg geboren baby's (n.a.p.i.) op 37 weken na de conceptie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delayed cord clamping (DCC): goed beschreven fenomeen bij voldragen baby's.
- De optimale timing van het afklemmen van de navelstreng bij te vroeg geboren baby's: een onderwerp van discussie.
- Zelfs een korte vertraging in het vastklemmen van de navelstreng leidt tot een extra overdracht van ijzer van 40-50 mg/kg, wat ijzertekort kan voorkomen.¹
- Deze goedkope interventie kan van groot belang zijn voor de volksgezondheid in omgevingen met beperkte middelen.
- Het effect van deze interventie op het neurogedrag van premature neonaten is niet beoordeeld.
- Dit aspect is door de WHO en Cochrane geïdentificeerd als een potentieel onderzoeksgebied
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vroeggeboorte - baby's geboren na 34 weken 0 dagen tot 36 weken +6 dagen zwangerschapsduur zoals geschat op basis van laatste menstruatie of vroege echografie.
- Baby's die vaginaal of via een keizersnede zijn bevallen in hoofdligging
- Eenling zwangerschap
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Foetus met grove aangeboren afwijking
- Foetus met hydrops
- Rhesus negatieve zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vroege koordklemming
koord klemmen binnen 20 sec
|
vroeg (
|
|
Experimenteel: korte vertraging in het vastklemmen van het snoer
koordklemming vertraagd met 30 tot 60 seconden
|
vertraging in het vastklemmen van het snoer 30 tot 60 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurologisch gedragsresultaat op korte termijn
Tijdsspanne: op 37 weken post-conceptionele leeftijd
|
gebruik van N.A.P.I (neurobehavioural assessment of premature infant)
|
op 37 weken post-conceptionele leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meetsnoer hematocriet
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikram Datta, M.D., Lady Hardinge Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brief Delay in Cord Clamping
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .