Krótkie opóźnienie zaciskania pępowiny i neurobehawioru u wcześniaków
4 lipca 2013 zaktualizowane przez: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca rolę krótkiego opóźnienia w zaciskaniu pępowiny u wcześniaków (34-36 tygodni) na krótkoterminowy wynik neurorozwojowy
HIPOTEZA BADAWCZA Krótkie opóźnienie (>30 s do <60 s) w zaciśnięciu pępowiny w porównaniu z wczesnym zaciśnięciem pępowiny (< 20 s) prowadzi do lepszych krótkoterminowych wyników neurobehawioralnych u wcześniaków (34-36 tyg.) wcześniaków (n.a.p.i.) w wieku 37 tygodni po zapłodnieniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC): Dobrze opisane zjawisko u niemowląt urodzonych w terminie.
- Optymalny czas zaciskania pępowiny u wcześniaków: przedmiot debaty.
- Nawet krótkie opóźnienie w zaciskaniu pępowiny prowadzi do dodatkowego transferu żelaza w ilości 40-50 mg/kg, co może zapobiegać niedoborom żelaza.¹
- Ta niedroga interwencja może mieć istotne znaczenie dla zdrowia publicznego w warunkach ograniczonych zasobów.
- Nie oceniano wpływu tej interwencji na neurobehawior wcześniaków.
- Aspekt ten został zidentyfikowany przez WHO i Cochrane jako potencjalnie możliwy do zbadania obszar
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie porody przedwczesne – niemowlęta urodzone w wieku 34 tygodni 0 dni do 36 tygodni +6 dni wiek ciążowy określony na podstawie ostatniej miesiączki lub wczesnego badania ultrasonograficznego.
- Niemowlęta urodzone drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie w ułożeniu główkowym
- Ciąża pojedyncza
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Płód z makroskopową wadą wrodzoną
- Płód z obrzękiem
- Ciąża Rh ujemna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wczesne zaciskanie przewodu
zacisk przewodu w ciągu 20 sek
|
wczesny (
|
|
Eksperymentalny: krótkie opóźnienie w zaciśnięciu przewodu
zaciskanie przewodu opóźnione o 30 do 60 sekund
|
opóźnienie w zaciśnięciu przewodu od 30 do 60 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkoterminowy wynik neurobehawioralny
Ramy czasowe: w wieku 37 tygodni po zapłodnieniu
|
za pomocą NAPI (ocena neurobehawioralna wcześniaków)
|
w wieku 37 tygodni po zapłodnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przewód pomiarowy hematokrytu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram Datta, M.D., Lady Hardinge Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brief Delay in Cord Clamping
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .