Kort forsinkelse i snorklemming og nevroadferd hos prematurer
4. juli 2013 oppdatert av: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
En randomisert kontrollert studie for å evaluere rollen til kort forsinkelse i ledningsklemming hos premature nyfødte (34-36 uker) på kortsiktig nevroutviklingsresultat
FORSKNINGSHYPOTESE Kort forsinkelse (>30 sek til <60 sek ) i snorklemming sammenlignet med tidlig snorklemming (< 20 sek) fører til et bedre kortsiktig nevroatferdsutfall hos premature (34-36 uker) nyfødte når de vurderes ved nevroatferdsvurdering av premature spedbarn (n.a.p.i.) ved 37 uker etter befruktning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delayed cord clamping (DCC): Godt beskrevet fenomen hos termin spedbarn.
- Den optimale timingen for klemning av navlestreng hos premature spedbarn: Et tema for debatt.
- Selv en kort forsinkelse i snorklemmingen fører til en ekstra overføring av jern på 40-50 mg/kg som kan forhindre jernmangel.¹
- Denne lavkostnadsintervensjonen kan ha betydelig folkehelsebetydning i miljøer med begrensede ressurser.
- Effekten av denne intervensjonen på nevroatferd hos premature nyfødte er ikke vurdert.
- Dette aspektet har blitt identifisert av WHO og Cochrane som et potensielt forskningsbart område
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle prematurfødsler - spedbarn født ved 34 uker 0 dager til 36 uker +6 dager svangerskapsalder som estimert ved siste menstruasjon eller tidlig ultralydskanning.
- Spedbarn født vaginalt eller ved keisersnitt i cefalisk presentasjon
- Singleton graviditet
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Foster med grov medfødt anomali
- Foster med hydrops
- Rh negativ graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig ledningsklemming
ledningsklemming innen 20 sek
|
tidlig (
|
|
Eksperimentell: kort forsinkelse i kabelklemming
kabelklemming forsinket med 30 til 60 sekunder
|
forsinkelse i kabelklemming 30 til 60 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig nevroatferdsutfall
Tidsramme: 37 uker etter befruktning
|
ved bruk av N.A.P.I (nevroatferdsvurdering av premature spedbarn)
|
37 uker etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måle ledningen hematokrit
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikram Datta, M.D., Lady Hardinge Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Brief Delay in Cord Clamping
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .