Une analyse radiostéréométrique prospective et une évaluation clinique de la cupule acétabulaire Zimmer® Continuum® avec du polyéthylène stabilisé à la vitamine E
23 août 2017 mis à jour par: Central DuPage Hospital
Le but de cette étude est d'utiliser l'analyse radiostéréométrique (RSA) et les mesures des résultats cliniques pour évaluer la stabilité postopératoire précoce de l'implant, la fixation postopératoire de l'implant, la performance clinique et l'usure in vivo de la Zimmer® Continuum® Cup avec de la vitamine E polyéthylène stabilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Recrutement
- Central DuPage Hospital
-
Contact:
- Miller
- Numéro de téléphone: 630-933-6254
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique de la hanche indiquant une intervention chirurgicale
- Prévue pour subir une arthroplastie totale de la hanche (PTH) sans ciment
- Patients âgés de 18 à 65 ans inclus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Les patients seront disponibles pour un suivi pendant au moins 2 ans après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Arthrite post-traumatique de la hanche touchée
- Polyarthrite rhumatoïde dans la hanche touchée
- Dysplasie de la hanche dans la hanche touchée
- Arthroplastie antérieure de la hanche touchée
- Infection active ou antérieure de la hanche affectée
- Obésité morbide (IMC > 35)
- Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
- Ostéoporose sévère ou ostéopénie
- Déficience neuromusculaire
- Patients ayant une allergie connue aux métaux
- Grossesse
- Patients dont la fonction rénale est altérée
- Le patient est immunodéprimé
- Patients nécessitant une tête fémorale inférieure à 32 mm ou supérieure à 40 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Vitamine E Polyéthylène et RSA
Tous les sujets auront les perles de polyéthylène de vitamine E et de RSA placées pendant la chirurgie.
Les sujets auront ensuite des images radiographiques standard et des images RSA prises à des moments précis jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Tous les sujets auront les perles de polyéthylène de vitamine E et de RSA placées pendant la chirurgie.
Les sujets auront ensuite des images radiographiques standard et des images RSA prises à des moments précis jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la cupule Continuum® pour une fixation adéquate à l'os sous-jacent telle que mesurée par la migration et l'inclinaison
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation du schéma de migration de la cupule Continuum®
Délai: 2 années
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2 années
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Détermination d'une corrélation entre les lignes radiotransparentes (RLL) mesurées par les analyses de zone Charnley-DeLee et les caractéristiques de migration à l'aide de RSA
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer si le déplacement inductible indique une fixation adéquate
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer l'état de santé et les résultats fonctionnels des patients avec la Cup Continuum®
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer le taux d'usure du polyéthylène Vitamine E avec une tête fémorale en céramique
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer si le taux d'usure de la doublure en vitamine E est le même in vivo que lors des tests de simulation
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CW55584
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