Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv radiostereometrisk analys och klinisk utvärdering av Zimmer® Continuum® Acetabular Cup med E-vitamin stabiliserad polyeten

23 augusti 2017 uppdaterad av: Central DuPage Hospital
Syftet med denna studie är att använda radiostereometrisk analys (RSA) och kliniska utfallsmått för att utvärdera tidig, postoperativ implantatstabilitet, postoperativ implantatfixering, klinisk prestanda och in vivo-förslitning av Zimmer® Continuum® Cup med vitamin E stabiliserad polyeten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Rekrytering
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Miller
          • Telefonnummer: 630-933-6254

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk artros i höften som indikerar kirurgiskt ingrepp
  • Planerad att genomgå en ocementerad total höftprotes (THA)
  • Patienter mellan 18 och 65 år inklusive
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienterna kommer att vara tillgängliga för uppföljning i minst 2 år efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år.
  • Posttraumatisk artrit i den drabbade höften
  • Reumatoid artrit i den drabbade höften
  • Höftdysplasi i den drabbade höften
  • Tidigare artroplastik av den drabbade höften
  • Aktiv eller tidigare infektion i den drabbade höften
  • Sjuklig fetma (BMI > 35)
  • Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
  • Svår osteoporos eller osteopeni
  • Neuromuskulär försämring
  • Patienter med känd allergi mot metaller
  • Graviditet
  • Patienter med nedsatt njurfunktion
  • Patienten är immunsupprimerad
  • Patienter som kräver ett lårbenshuvud som är mindre än 32 mm eller större än 40 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Vitamin E polyeten och RSA
Alla försökspersoner kommer att ha vitamin E-polyeten och RSA-pärlor placerade under operationen. Försökspersonerna kommer sedan att få vanliga röntgenbilder och RSA-bilder tagna vid specifika tidpunkter upp till 2 år efter operationen.
Strålning: RSA-bilder
Alla försökspersoner kommer att ha vitamin E-polyeten och RSA-pärlor placerade under operationen. Försökspersonerna kommer sedan att få vanliga röntgenbilder och RSA-bilder tagna vid specifika tidpunkter upp till 2 år efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av Continuum® Cup för adekvat fixering till det underliggande benet mätt genom migration och lutning
Tidsram: 2 år
2 år
Bedömer migrationsmönstret för Continuum® Cup
Tidsram: 2 år
2 år
Att bestämma en korrelation mellan radiolucenta linjer (RLL) uppmätt med Charnley-DeLee Zone Analyser och migrationsegenskaper med RSA
Tidsram: 2 år
2 år
Bestäm om inducerbar förskjutning tyder på adekvat fixering
Tidsram: 2 år
2 år
Bedöm hälsotillståndet och det funktionella resultatet för patienter med Continuum® Cup
Tidsram: 2 år
2 år
Bedöm slitagehastigheten för vitamin E-polyeten med ett keramiskt lårbenshuvud
Tidsram: 2 år
2 år
Bestäm om slitagehastigheten för vitamin E-fodret är samma in vivo som det är i simuleringstestning
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Samarbetspartners

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CW55584

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSA-bilder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera