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Un'analisi radiostereometrica prospettica e una valutazione clinica della coppa acetabolare Zimmer® Continuum® con polietilene stabilizzato con vitamina E

23 agosto 2017 aggiornato da: Central DuPage Hospital
Lo scopo di questo studio è utilizzare l'analisi radiostereometrica (RSA) e le misure dei risultati clinici per valutare la stabilità precoce e postoperatoria dell'impianto, la fissazione postoperatoria dell'impianto, le prestazioni cliniche e l'usura in vivo della coppa Zimmer® Continuum® con vitamina E polietilene stabilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Reclutamento
        • Central DuPage Hospital
        • Contatto:
          • Miller
          • Numero di telefono: 630-933-6254

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi sintomatica dell'anca che indica un intervento chirurgico
  • Programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale dell'anca (THA) non cementata
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Capacità di dare il consenso informato
  • I pazienti saranno disponibili per il follow-up per un minimo di 2 anni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Artrite post-traumatica nell'anca colpita
  • Artrite reumatoide nell'anca colpita
  • Displasia dell'anca nell'anca colpita
  • Precedente artroplastica dell'anca interessata
  • Infezione attiva o pregressa dell'anca interessata
  • Obesità patologica (BMI > 35)
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  • Osteoporosi grave o osteopenia
  • Compromissione neuromuscolare
  • Pazienti con allergia nota ai metalli
  • Gravidanza
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
  • Il paziente è immunodepresso
  • Pazienti che richiedono una testa del femore inferiore a 32 mm o superiore a 40 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Vitamina E Polietilene e RSA
Tutti i soggetti avranno il polietilene di vitamina E e le sfere RSA posizionate durante l'intervento chirurgico. I soggetti avranno quindi immagini a raggi X standard e immagini RSA scattate in punti temporali specifici fino a 2 anni dopo l'intervento.
Radiazione: Immagini dell'RSA
Tutti i soggetti avranno il polietilene di vitamina E e le sfere RSA posizionate durante l'intervento chirurgico. I soggetti avranno quindi immagini a raggi X standard e immagini RSA scattate in punti temporali specifici fino a 2 anni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della coppa Continuum® per un fissaggio adeguato all'osso sottostante misurato mediante migrazione e inclinazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del modello di migrazione della Continuum® Cup
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinazione di una correlazione tra le linee radiotrasparenti (RLL) misurate dalle analisi della zona di Charnley-DeLee e le caratteristiche di migrazione mediante RSA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare se lo spostamento inducibile è indicativo di una fissazione adeguata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valuta lo stato di salute e l'esito funzionale dei pazienti con la Continuum® Cup
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare il tasso di usura del polietilene alla vitamina E con una testa femorale in ceramica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare se il tasso di usura del rivestimento in vitamina E è lo stesso in vivo come nei test di simulazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Collaboratori

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW55584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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