Een prospectieve radiostereometrische analyse en klinische evaluatie van de Zimmer® Continuum® acetabulumcup met vitamine E-gestabiliseerd polyethyleen
23 augustus 2017 bijgewerkt door: Central DuPage Hospital
Het doel van deze studie is om radiostereometrische analyse (RSA) en klinische uitkomstmaten te gebruiken om vroege, postoperatieve implantaatstabiliteit, postoperatieve implantaatfixatie, klinische prestaties en in-vivo slijtage van de Zimmer® Continuum® Cup met vitamine E gestabiliseerd polyethyleen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Werving
- Central DuPage Hospital
-
Contact:
- Miller
- Telefoonnummer: 630-933-6254
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose van de heup wijst op chirurgische ingreep
- Gepland om een ongecementeerde totale heupartroplastiek (THA) te ondergaan
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten zullen beschikbaar zijn voor follow-up gedurende minimaal 2 jaar na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Posttraumatische artritis in de aangedane heup
- Reumatoïde artritis in de aangedane heup
- Heupdysplasie in de aangedane heup
- Eerdere artroplastiek van de aangedane heup
- Actieve of eerdere infectie van de aangedane heup
- Morbide obesitas (BMI > 35)
- Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
- Ernstige osteoporose of osteopenie
- Neuromusculaire stoornis
- Patiënten met een bekende allergie voor metalen
- Zwangerschap
- Patiënten met een verminderde nierfunctie
- Patiënt is immuun-onderdrukt
- Patiënten die een heupkop van minder dan 32 mm of groter dan 40 mm nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Vitamine E Polyethyleen en RSA
Bij alle proefpersonen worden tijdens de operatie vitamine E-polyethyleen en RSA-bolletjes geplaatst.
Onderwerpen krijgen dan standaard röntgenfoto's en RSA-foto's die op specifieke tijdstippen tot 2 jaar na de operatie zijn gemaakt.
|
Bij alle proefpersonen worden tijdens de operatie vitamine E-polyethyleen en RSA-bolletjes geplaatst.
Onderwerpen krijgen dan standaard röntgenfoto's en RSA-foto's die op specifieke tijdstippen tot 2 jaar na de operatie zijn gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van de Continuum® Cup op adequate fixatie aan het onderliggende bot zoals gemeten door migratie en kanteling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van het migratiepatroon van de Continuum® Cup
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bepaling van een correlatie tussen radiolucente lijnen (RLL's) gemeten door Charnley-DeLee Zone Analyses en migratiekarakteristieken met behulp van RSA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bepaal of induceerbare verplaatsing indicatief is voor adequate fixatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Beoordeel de gezondheidsstatus en het functionele resultaat van patiënten met de Continuum® Cup
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Beoordeel de slijtagesnelheid van het vitamine E-polyethyleen met een keramische heupkop
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bepaal of de slijtagesnelheid van de vitamine E-voering in vivo hetzelfde is als bij simulatietesten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CW55584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .