Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv radiostereometrisk analyse og klinisk evaluering af Zimmer® Continuum® Acetabulære Cup med E-vitamin stabiliseret polyethylen

23. august 2017 opdateret af: Central DuPage Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bruge radiostereometrisk analyse (RSA) og kliniske udfaldsmålinger til at evaluere tidlig, postoperativt implantatstabilitet, postoperativ implantatfiksering, klinisk ydeevne og in vivo slid af Zimmer® Continuum® Cup med vitamin E stabiliseret polyethylen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Rekruttering
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
          • Miller
          • Telefonnummer: 630-933-6254

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i hoften indikerer kirurgisk indgreb
  • Planlagt til at gennemgå en ucementeret total hofteprotese (THA)
  • Patienter mellem 18 og 65 år inklusive
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patienterne vil være tilgængelige for opfølgning i minimum 2 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller ældre end 65 år.
  • Posttraumatisk gigt i den berørte hofte
  • Reumatoid arthritis i den berørte hofte
  • Hoftedysplasi i den berørte hofte
  • Forudgående artroplastik af den berørte hofte
  • Aktiv eller tidligere infektion i den berørte hofte
  • Sygelig fedme (BMI > 35)
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  • Neuromuskulær svækkelse
  • Patienter med kendt allergi over for metaller
  • Graviditet
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienten er immunsupprimeret
  • Patienter, der kræver et lårbenshoved på mindre end 32 mm eller større end 40 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Vitamin E Polyethylen og RSA
Alle forsøgspersoner vil have E-vitamin-polyethylen- og RSA-perlerne placeret under operationen. Forsøgspersonerne vil derefter få standard røntgenbilleder og RSA-billeder taget på bestemte tidspunkter op til 2 år efter operationen.
Stråling: RSA billeder
Alle forsøgspersoner vil have E-vitamin-polyethylen- og RSA-perlerne placeret under operationen. Forsøgspersonerne vil derefter få standard røntgenbilleder og RSA-billeder taget på bestemte tidspunkter op til 2 år efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af Continuum® Cup for tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle målt ved migration og hældning
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af migrationsmønsteret for Continuum® Cup
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestemmelse af en korrelation mellem radiolucente linjer (RLL'er) målt ved Charnley-DeLee Zone Analyser og migrationskarakteristika ved hjælp af RSA
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem, om inducerbar forskydning er tegn på tilstrækkelig fiksering
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder helbredstilstanden og det funktionelle resultat for patienter med Continuum® Cup
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder slidhastigheden af ​​vitamin E polyethylen med et keramisk lårbenshoved
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem, om slidhastigheden af ​​E-vitaminforingen er den samme in vivo, som den er ved simulationstestning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central DuPage Hospital

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW55584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSA billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner