Az E-vitaminnal stabilizált polietilént tartalmazó Zimmer® Continuum® acetabuláris csésze jövőbeli radiosztereometriai elemzése és klinikai értékelése
2017. augusztus 23. frissítette: Central DuPage Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a radiosztereometriai analízis (RSA) és a klinikai eredmények mérése a korai, posztoperatív implantátum stabilitás, a műtét utáni implantátumrögzítés, a klinikai teljesítmény és a vitamint tartalmazó Zimmer® Continuum® Cup in vivo kopásának értékelésére. E stabilizált polietilén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Toborzás
- Central DuPage Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Miller
- Telefonszám: 630-933-6254
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó csípőízületi gyulladás, amely műtéti beavatkozást jelez
- Cement nélküli teljes csípőízületi műtétet terveznek (THA)
- 18 és 65 év közötti betegek, beleértve
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- A betegek a műtét után legalább 2 évig követhetők lesznek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb betegek.
- Poszttraumás ízületi gyulladás az érintett csípőben
- Rheumatoid arthritis az érintett csípőben
- Csípőízületi diszplázia az érintett csípőben
- Az érintett csípő korábbi artroplasztikája
- Az érintett csípő aktív vagy korábbi fertőzése
- Morbid elhízás (BMI > 35)
- Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
- Súlyos csontritkulás vagy osteopenia
- Neuromuszkuláris károsodás
- Fémallergiás betegek
- Terhesség
- Károsodott veseműködésű betegek
- A beteg immunszupprimált
- Olyan betegek, akiknek 32 mm-nél kisebb vagy 40 mm-nél nagyobb combfejre van szükségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: E-vitamin polietilén és RSA
Minden alanynak E-vitamin polietilén és RSA gyöngyöket helyeznek el a műtét során.
Ezután az alanyok standard röntgenfelvételeket és RSA-képeket készítenek meghatározott időpontokban a műtét utáni 2 évig.
|
Minden alanynak E-vitamin polietilén és RSA gyöngyöket helyeznek el a műtét során.
Ezután az alanyok standard röntgenfelvételeket és RSA-képeket készítenek meghatározott időpontokban a műtét utáni 2 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Continuum® csésze megfelelő rögzítése az alatta lévő csonthoz, a migráció és a dőlés alapján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A Continuum® Cup migrációs mintázatának felmérése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A Charnley-DeLee zónaanalízissel mért radiolucent vonalak (RLL) és a migrációs jellemzők közötti összefüggés meghatározása RSA segítségével
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Határozza meg, hogy az indukálható elmozdulás megfelelő rögzítést jelez-e
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mérje fel a betegek egészségi állapotát és funkcionális eredményét a Continuum® Cup segítségével
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mérje meg az E-vitamin polietilén kopási sebességét kerámia combcsontfejjel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Határozza meg, hogy az E-vitamin bélés kopási sebessége ugyanolyan in vivo, mint a szimulációs tesztelés során
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW55584
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .