Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-vitaminnal stabilizált polietilént tartalmazó Zimmer® Continuum® acetabuláris csésze jövőbeli radiosztereometriai elemzése és klinikai értékelése

2017. augusztus 23. frissítette: Central DuPage Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a radiosztereometriai analízis (RSA) és a klinikai eredmények mérése a korai, posztoperatív implantátum stabilitás, a műtét utáni implantátumrögzítés, a klinikai teljesítmény és a vitamint tartalmazó Zimmer® Continuum® Cup in vivo kopásának értékelésére. E stabilizált polietilén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Toborzás
        • Central DuPage Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miller
          • Telefonszám: 630-933-6254

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó csípőízületi gyulladás, amely műtéti beavatkozást jelez
  • Cement nélküli teljes csípőízületi műtétet terveznek (THA)
  • 18 és 65 év közötti betegek, beleértve
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • A betegek a műtét után legalább 2 évig követhetők lesznek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb betegek.
  • Poszttraumás ízületi gyulladás az érintett csípőben
  • Rheumatoid arthritis az érintett csípőben
  • Csípőízületi diszplázia az érintett csípőben
  • Az érintett csípő korábbi artroplasztikája
  • Az érintett csípő aktív vagy korábbi fertőzése
  • Morbid elhízás (BMI > 35)
  • Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
  • Súlyos csontritkulás vagy osteopenia
  • Neuromuszkuláris károsodás
  • Fémallergiás betegek
  • Terhesség
  • Károsodott veseműködésű betegek
  • A beteg immunszupprimált
  • Olyan betegek, akiknek 32 mm-nél kisebb vagy 40 mm-nél nagyobb combfejre van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: E-vitamin polietilén és RSA
Minden alanynak E-vitamin polietilén és RSA gyöngyöket helyeznek el a műtét során. Ezután az alanyok standard röntgenfelvételeket és RSA-képeket készítenek meghatározott időpontokban a műtét utáni 2 évig.
Sugárzás: RSA képek
Minden alanynak E-vitamin polietilén és RSA gyöngyöket helyeznek el a műtét során. Ezután az alanyok standard röntgenfelvételeket és RSA-képeket készítenek meghatározott időpontokban a műtét utáni 2 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Continuum® csésze megfelelő rögzítése az alatta lévő csonthoz, a migráció és a dőlés alapján
Időkeret: 2 év
2 év
A Continuum® Cup migrációs mintázatának felmérése
Időkeret: 2 év
2 év
A Charnley-DeLee zónaanalízissel mért radiolucent vonalak (RLL) és a migrációs jellemzők közötti összefüggés meghatározása RSA segítségével
Időkeret: 2 év
2 év
Határozza meg, hogy az indukálható elmozdulás megfelelő rögzítést jelez-e
Időkeret: 2 év
2 év
Mérje fel a betegek egészségi állapotát és funkcionális eredményét a Continuum® Cup segítségével
Időkeret: 2 év
2 év
Mérje meg az E-vitamin polietilén kopási sebességét kerámia combcsontfejjel
Időkeret: 2 év
2 év
Határozza meg, hogy az E-vitamin bélés kopási sebessége ugyanolyan in vivo, mint a szimulációs tesztelés során
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central DuPage Hospital

Együttműködők

Zimmer Biomet
Halifax Biomedical Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CW55584

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiosztereometriai elemzés

Klinikai vizsgálatok a RSA képek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel